近日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意SHR-1819注射液開展用于慢性自發(fā)性蕁麻疹患者的臨床試驗。慢性自發(fā)性蕁麻疹（chronic spontaneous urticaria，CSU）是指無明確誘因地、自發(fā)地、持續(xù)地出現(xiàn)風團和/或血管性水腫每天發(fā)作或間歇發(fā)作，伴有瘙癢癥狀¹。CSU是一種常見的皮膚疾病，全球患病率為0.5%~1%²，我國蕁麻疹的患病率約為0.75%，其中CSU占60%~90%³。CSU好發(fā)于30歲以上的青中年人群，病因不明，病情易反復，部分患者病程遷延難愈，嚴重影響患者的睡眠、精神健康及生活質(zhì)量。

目前，CSU的治療目的是控制癥狀，提高患者的生活質(zhì)量。抗組胺藥作為CSU的首選治療藥物，需要足量、足療程、長期規(guī)律地用藥，約50%的患者抗組胺藥療效有限。因此，臨床中尚需要更多針對CSU的有效、安全的新療法，并促進其在國內(nèi)的廣泛應用，以進一步改善國內(nèi)CSU患者的臨床癥狀控制需求。

SHR-1819注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種靶向人IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時阻斷IL-4和IL-13的信號傳導，擬用于治療2型炎癥相關(guān)疾病。目前全球僅有2款同靶點藥物獲批上市。此外，SHR-1819注射液還在開展用于成人特應性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、兒童和青少年特應性皮炎的臨床研究。

參考文獻：

1.Zuberbier T, Abdul Latiff AH, Abuzakouk M, et al. The international EAACI/GA2LEN/EuroGuiDerm/APAAACI guideline for the definition, classification, diagnosis, and management of urticaria. Allergy. 2022;77(3):734-766. doi:10.1111/all.15090

2。Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. Allergy. 2011;66(3):317-330. doi:10.1111/j.1398-9995.2010.02496.x

3.中華醫(yī)學會皮膚性病學分會,中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會,慢性自發(fā)性蕁麻疹達標治療專家共識（2023）.中華皮膚科雜志,2023，56(06) : 489-495. DOI: 10.35541/cjd.20230004