近日，恒瑞醫藥子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意SHR-1819注射液開展用于慢性自發性蕁麻疹患者的臨床試驗。慢性自發性蕁麻疹（chronic spontaneous urticaria，CSU）是指無明確誘因地、自發地、持續地出現風團和/或血管性水腫每天發作或間歇發作，伴有瘙癢癥狀¹。CSU是一種常見的皮膚疾病，全球患病率為0.5%~1%²，我國蕁麻疹的患病率約為0.75%，其中CSU占60%~90%³。CSU好發于30歲以上的青中年人群，病因不明，病情易反復，部分患者病程遷延難愈，嚴重影響患者的睡眠、精神健康及生活質量。

目前，CSU的治療目的是控制癥狀，提高患者的生活質量。抗組胺藥作為CSU的首選治療藥物，需要足量、足療程、長期規律地用藥，約50%的患者抗組胺藥療效有限。因此，臨床中尚需要更多針對CSU的有效、安全的新療法，并促進其在國內的廣泛應用，以進一步改善國內CSU患者的臨床癥狀控制需求。

SHR-1819注射液是恒瑞醫藥自主研發的一種靶向人IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時阻斷IL-4和IL-13的信號傳導，擬用于治療2型炎癥相關疾病。目前全球僅有2款同靶點藥物獲批上市。此外，SHR-1819注射液還在開展用于成人特應性皮炎、結節性癢疹、兒童和青少年特應性皮炎的臨床研究。

參考文獻：

1.Zuberbier T, Abdul Latiff AH, Abuzakouk M, et al. The international EAACI/GA2LEN/EuroGuiDerm/APAAACI guideline for the definition, classification, diagnosis, and management of urticaria. Allergy. 2022;77(3):734-766. doi:10.1111/all.15090

2。Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. Allergy. 2011;66(3):317-330. doi:10.1111/j.1398-9995.2010.02496.x

3.中華醫學會皮膚性病學分會,中國醫師協會皮膚科醫師分會,慢性自發性蕁麻疹達標治療專家共識（2023）.中華皮膚科雜志,2023，56(06) : 489-495. DOI: 10.35541/cjd.20230004