近日，正大天晴腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品達沙替尼片（依尼舒）、鹽酸帕洛諾司瓊注射液（止若）一致性評價補充申請先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。截至目前，正大天晴已有51個品規(guī)通過或視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

達沙替尼片（依尼舒）通過一致性評價

達沙替尼為口服酪氨酸激酶抑制劑，臨床主要用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性（Ph+）慢性髓細胞白血病（CML）慢性期、加速期和急變期（急粒變和急淋變）成年患者。

正大天晴達沙替尼片于2013年在國內(nèi)首仿上市，獲得醫(yī)生和患者的廣泛認可。正大天晴按照相關(guān)法規(guī)要求完成該產(chǎn)品的質(zhì)量一致性評價工作。質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究結(jié)果顯示，本品質(zhì)量可控，穩(wěn)定性好。

在血液腫瘤領(lǐng)域，正大天晴產(chǎn)品覆蓋全面，形成TKI（伊馬替尼、達沙替尼）、HMA（地西他濱、阿扎胞苷）、骨髓瘤（硼替佐米、來那度胺、泊馬度胺）、淋巴瘤（來那度胺、苯達莫司汀）產(chǎn)品群。

鹽酸帕洛諾司瓊注射液（止若）通過一致性評價

鹽酸帕洛諾司瓊為第二代5-HT3受體拮抗劑，對5-HT3受體有高選擇性拮抗作用，能減少惡心、嘔吐的發(fā)生率。該產(chǎn)品獲準(zhǔn)用于預(yù)防化療引起的惡心嘔吐和預(yù)防手術(shù)后惡心嘔吐。

正大天晴鹽酸帕洛諾司瓊注射液于2008年10月獲批上市。目前該產(chǎn)品共有5ml：0.25mg、1.5ml：0.075mg兩種規(guī)格。該產(chǎn)品劑型、規(guī)格、處方組成均與原研品一致，且具有質(zhì)量和療效的一致性，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良可控，穩(wěn)定性良好，能夠為國內(nèi)患者提供質(zhì)優(yōu)價廉的國產(chǎn)藥品，有利于減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)。

截至目前，正大天晴通過或視同通過一致性評價的品規(guī)達51個，公司可靠的產(chǎn)品質(zhì)量受到充分肯定。未來，正大天晴將繼續(xù)圍繞“把產(chǎn)品質(zhì)量視為企業(yè)的生命之本，把客戶滿意作為企業(yè)的不懈追求”的質(zhì)量方針，將藥品質(zhì)量管理貫穿于生產(chǎn)全過程，開發(fā)更多、更好、更有效的藥品，為國家深化醫(yī)療體制改革和持續(xù)提高藥品可及性再做貢獻。