8月5日，正大天晴與康方生物共同宣布，雙方共同開發的腫瘤免疫創新藥物安尼可（派安普利單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局的批準，用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治療。

此次安尼可（派安普利單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局的批準是基于一項多中心、單臂、開放標簽的關鍵性臨床試驗，入組的患者為接受過至少二線系統化療治療失敗的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，使用派安普利單抗200mg 靜脈輸注，每2周1次給藥，直至疾病進展或出現不可接受的毒性，主要研究終點是由獨立影像評估委員會（IRRC）參照Lugano2014淋巴瘤療效評價標準評價的客觀緩解率（ORR）。

研究顯示：

· IRRC 評估的客觀緩解率（ORR）為 89.4% (76/85)。共有47.1%(40/85)的患者達到完全緩解率（CR）。

· 在中位隨訪時間為15.8 月, 中位緩解持續時間（DoR）未達到， 12個月的DoR率為74.9%。中位無進展生存期（PFS）未達到，12 個月 PFS 率為 72.1%。

· 安全性方面，中位派安普利單抗的暴露時間為14.8個月，76.6%的患者派安普利單抗治療≥12個月。與派安普利單抗相關的嚴重不良事件（SAE）發生率為 10.6%，未發生超過 1 例患者的與藥物相關的 SAE。3級及以上的不良反應發生率為26.6%，發生率≥2%的包括皮疹、高脂血癥、肺部感染。 3級免疫相關不良事件（irAEs） 的發生率為 4.3%， 未發生3級以上irAEs。

安尼可（派安普利單抗注射液）是目前唯一采用 IgG1 亞型并進行 Fc 段改造的新型 PD-1 單抗。在重鏈Fc端利用基因工程技術進行氨基酸突變，形成Fc silencing（Fc效應沉默），消除與Fc受體結合的能力。這樣的改造一方面完全去除了 ADCC/ADCP/CDC 效應，顯著減少效應 T 細胞耗損，另一方面，Fc 段改造降低 ADCR 效應，減少 IL-8 的釋放，進一步增強免疫療效。此外，ADCR 效應的降低還意味著IL-6的釋放減少，從而減少免疫相關不良反應，表現為臨床數據上安全性的提升。

該項注冊臨床研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任朱軍教授表示：

“PD-1單抗為霍奇金淋巴瘤的治療帶來了革命性的變化。安尼可（派安普利單抗注射液）IgG1亞型和Fc silencing的結構特點，在臨床研究的結果中已經體現出來了，不僅療效良好，安全性優勢更是特別顯著。期待安尼可以其強效更安全的特點造福更多的淋巴瘤患者。”

該項注冊臨床研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科副主任宋玉琴教授表示：

“安尼可（派安普利單抗注射液）在復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的這項關鍵臨床研究中體現了良好的安全性，研究中不僅免疫相關不良反應低，3級irAEs發生率僅4.3%，未發生4~5級irAEs。安全性好對于疾病的長期控制尤為重要。”

康方生物董事長夏瑜女士表示：

“我很高興國家藥品監督管理局批準了安尼可（派安普利單抗注射液）治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的上市申請。安尼可是具有顯著差異化的創新抗PD-1單克隆抗體，我們很期待安尼可能夠為廣大腫瘤患者疾病治療帶來新的臨床獲益。未來，我們將一如既往地專注于腫瘤創新藥的開發，致力于惠及更多患者，為實現‘健康中國’戰略添磚加瓦。”

正大天晴總裁王善春先生表示：

“我們非常欣喜地看到正大天晴和康方生物共同開發的安尼可（派安普利單抗注射液）在中國成功獲批上市。對于患者而言，安尼可的獲批意義深遠，這為他們的治療提供了一種更優的、強效更安全的治療新選擇。正大天晴藥業將繼續秉承‘健康人類  共創美好未來’的理念，通過創新不斷滿足患者未被滿足的臨床需求。期待未來安尼可能有更多的適應證在中國獲批上市，讓更多患者獲得更長生存和更好的生活質量。”

關于經典型霍奇金淋巴瘤

霍奇金淋巴瘤是一類累及淋巴結及淋巴系統的惡性腫瘤，其中經典型霍奇金淋巴瘤（cHL)最為常見，約占霍奇金淋巴瘤的95%，多發生于15-30歲和55歲以上這兩個年齡階段 。盡管聯合化療和放療的初始治療使得經典型霍奇金淋巴瘤治愈率較高，但一線治療后仍有10%~30%的復發率，而且約5%~10%的患者存在原發性難治性疾病 。針對復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療近年雖已有多種藥物獲批上市，但臨床上仍然期待更加安全、有效的藥物。

關于安尼可（派安普利單抗注射液）

安尼可（派安普利單抗注射液）是目前全球唯一采用IgG1亞型且經Fc段改造的新型PD-1單抗，抗體結構穩定、不易發生聚集；完全去除了ADCC、ADCP、CDC效應，減少了ADCR效應；晶體結構分析顯示具有獨特的PD-1結合表位，與PD-1解離速率更慢，可持久阻斷PD-1/PD-L1結合。與其他已上市PD-1產品不同的差異化特征，可能使得派安普利單抗有更好的療效和安全性。

關于正大天晴藥業

正大天晴藥業集團是集藥品的科研、生產和銷售為一體的創新型醫藥集團企業，員工14000多人，是國內抗腫瘤、肝病、呼吸領域的知名企業，位列2020年度中國醫藥工業百強榜第15位，為2021年中國醫藥研發產品線最佳工業企業。

正大天晴始終將科技創新作為企業可持續發展的重要戰略，為積極研制創新和高品質藥品不懈努力，已形成抗腫瘤、肝病、呼吸、感染、內分泌和心腦血管6大產品集群。正大天晴年研發投入占銷售收入的10-12%，在研項目196個，其中創新藥82，先后承擔國家重大專項課題30多項，累計申請國內發明專利1500多項，其中國內授權公告的發明專利500多項，海外授權公告的發明專利200多項。

關于康方生物

康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶點驗證、抗體發現與開發、CMC生產工藝開發和符合GMP標準的規模化生產。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發平臺（Tetrabody平臺）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。