新澤西州新布倫茲維克，2021年4月23日 - 強生（紐約證券交易所代碼：JNJ）（以下簡稱“公司”）今天宣布，根據美國疾病控制和預防中心（CDC）和美國食品藥品監督管理局（FDA）的決定，依據緊急使用授權（EUA），強生單劑量新冠肺炎疫苗將恢復接種，適用人群為美國18歲及以上人群。
 
該決定是根據美國CDC免疫接種咨詢委員會（ACIP）經過嚴格評估相關數據后的建議作出，這些數據涉及在疫苗接種后約1-2周出現血栓合并血小板計數低（血栓栓塞伴血小板減少癥）的極罕見不良事件病例。
 
強生首席科學官Paul Stoffels表示：“在新冠肺炎肆虐全球的當下，我們相信，強生提供的單劑量、易運輸，對多種變異病毒具有顯著保護作用的新冠肺炎疫苗，能夠守護所有人民的健康和安全。我們將與世界各地的衛生監管機構全力合作，開展醫療保健專業人員和公眾教育，以確保能夠盡早發現并有效治療這種罕見副作用。”
 
強生更新了對醫療保健提供者（疫苗接種提供者）以及強生新冠肺炎疫苗接種者和護理者的EUA情況說明書，內容包括有關血栓栓塞伴血小板減少癥的診斷和治療信息。如需了解修訂后的EUA情況說明書，請登錄：www.janssencovid19vaccine.com.
 
CDC、FDA和美國血液學會已提供有關這種醫學狀況的正確識別和管理信息，以及針對此類血栓的特殊治療信息。衛生監管機構建議，已接種新冠肺炎疫苗且在接種疫苗后2周內出現嚴重頭痛、胸痛、腿部腫脹、腹痛、皮下細小血斑或過度瘀斑的人應立即聯系相關醫療保健提供者。
 
公司將繼續與世界各地的其他醫療機構和監管機構合作，以確保在公司新冠肺炎疫苗產品標簽中納入這些信息。4月20日，歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風險評估委員會（PRAC）也更新了針對強生新冠肺炎疫苗的使用指南，并確認疫苗依然具有積極的總體風險獲益比。
 
強生新冠肺炎疫苗
 
強生新冠肺炎疫苗由強生旗下楊森制藥公司開發，于2021年2月27日獲得FDA緊急使用授權，用于18歲及以上人群預防新冠肺炎。
 
該項決定部分基于所獲得的所有科學證據，包括來自3期ENSEMBLE 研究的數據。研究數據表明，接種 28 天后，疫苗在所有研究區域，對于預防中重度/危重新冠肺炎的總體保護效力為 66.1%，對于預防重度/危重新冠肺炎的總體保護效力為 85%，并證明可預防因新冠肺炎引起的住院和死亡。
 
EUA條款允許在采集更多數據的同時使用疫苗。公司計劃在2021年下半年向FDA申請生物制劑許可申請（BLA）。
 
2021年4月21日，強生在《新英格蘭醫學雜志》上公布了3期ENSEMBLE 臨床試驗的主要數據。公司單劑量新冠肺炎疫苗的主要分析遵循1月份公布的主要保護效力和安全性數據，數據表明，試驗符合所有主要和關鍵次要終點，并在接種28天之后在所有研究受試者中可預防住院和死亡。數據還表明，該疫苗對有癥狀感染有一致性的保護效力，在新冠肺炎變異病毒高發的南非和巴西也同樣具有有效性。
 
如需了解更多強生啟動多項計劃抗擊疫情的相關信息，請登錄www.jnj.com/covid-19。