眼藥水療法CSF-1達到兩項3期臨床試驗主要終點

今日，Orasis Pharmaceuticals公司宣布，其用于改善老花眼患者近視力的在研眼藥水療法CSF-1，在兩項3期臨床試驗中達到主要終點和關鍵性次要終點。這些試驗結果將成為該公司在今年下半年向美國FDA遞交新藥申請（NDA）的基礎。

老花眼影響全球近20億人，大多數患者只能選擇佩戴老花鏡，但是對患者來說并不方便。去年10月，艾伯維（AbbVie）旗下艾爾建（Allergan）公司的Vuity（毛果蕓香堿1.25%眼科溶液）獲得美國FDA的批準，成為首款獲批用于治療老花眼的眼藥水療法。

Orasis公司的CSF-1是一款由低劑量毛果蕓香堿和多種載體構成的不含防腐劑的眼科溶液配方，其毛果蕓香堿濃度為0.4%。它的主要作用機制是收縮瞳孔，從而增強景深，改善近視力和中距視力。

在這兩項3期臨床試驗中，老花眼患者每日接受兩次CSF-1治療。試驗結果顯示，CSF-1在試驗第8天達到主要和關鍵次要終點。顯著提高了視力表多讀三行的患者比例。接受第一劑治療后一小時內40%的患者多讀三行，這一比例在接受第二劑治療后達到50%（p<0.0001）。

而且，CSF-1在接受治療第1天和第15天均顯著改善視力表多讀三行的患者比例。受試者最早在接受治療20分鐘后就可獲得視力改善，并且療效可持續長達8個小時。

CSF-1同時表現出良好的耐受性和安全性特征，與載體相比表現出類似的紅眼和舒適指標。最常見的不良事件為頭痛和滴注部位疼痛，分別出現在6.8%和5.8%的參與者中。在所有接受治療的參與者中，只有2.6%報告出現中度治療相關不良事件，其它為輕度不良事件。

參考資料：

[1] ORASIS PHARMACEUTICALS ANNOUNCES POSITIVE PHASE 3 TOPLINE RESULTS OF NOVEL EYE DROP CANDIDATE, CSF-1, FOR THE TREATMENT OF PRESBYOPIA. Retrieved April 21, 2022, from https://www.orasis-pharma.com/orasis-pharmaceuticals-announces-positive-phase-3-topline-results-of-novel-eye-drop-candidate-csf-1-for-the-treatment-of-presbyopia/

（原文有刪減）

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