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第5項！正大天晴「安羅替尼」新適應癥獲批
發(fā)布日期：2022-04-13 瀏覽次數(shù)：433
文章來源：醫(yī)藥魔方Info
作者：info
4月13日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊新適應癥上市申請獲批準，推測適應癥為分化型甲狀腺癌。這是該藥在中國獲批的第5項適應癥。
安羅替尼是正大天晴自主研發(fā)的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用于 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶點，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用。
安羅替尼結(jié)構式
安羅替尼最早于2018年5月上市，此前已在中國獲批準用于治療晚期非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌四大適應癥。此外，安羅替尼與化療、PD-1、PD-L1的聯(lián)合用藥正在廣泛布局，目前有20余項臨床試驗進入II期或III期臨床。安羅替尼單藥也有針對10多個癌種的臨床研究進入II期或III期臨床。
在2020 ESMO 會議，正大天晴公布了安羅替尼針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性碘難治性分化型甲狀腺癌的II期臨床數(shù)據(jù)，達到主要PFS終點。結(jié)果顯示，安羅替尼組和安慰劑組的中位PFS分別為40.54個月和8.38個月。OS數(shù)據(jù)尚未成熟，不過兩組OS表現(xiàn)出顯著差異（HR=0.36[95%CI，0.18-0.73]，P=0.0033）。此外，ORR為59.21%vs0.00%（p＜0.0001），DCR達到97.37%vs78.38%（p=0.0019），均顯著優(yōu)于安慰劑組。
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