揚子江拿下超級抗生素首仿

4月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，揚子江4類仿制藥注射用磷酸特地唑胺及左乙拉西坦片獲批生產(chǎn)并視同過評，其中注射用磷酸特地唑胺為首仿，左乙拉西坦片在2020年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售規(guī)模超過10億元。

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

磷酸特地唑胺為利奈唑胺的衍生藥物，是一款二代惡唑烷酮類抗生素，最初由韓國Dong-A制藥研發(fā)，后由Merck和Bayer進行商業(yè)化開發(fā)，最早于2014年6月獲得FDA批準上市，2015年6月在歐盟獲批上市。

為應對濫用抗生素引起的新耐藥性問題，美國于2012年7月通過了《鼓勵開發(fā)抗生素法案》，符合標準的抗生素藥物（經(jīng)過QIDP認證）將獲得額外五年的專利保護期，此外還加快了對抗菌藥物的審批，磷酸特地唑胺是距離達巴萬星上市僅僅一個月后批準的第二個用于治療成人急性皮膚和皮膚組織(ABSSSI)感染的抗菌新藥。

在國內(nèi)，拜耳的磷酸特地唑胺片劑及注射劑于2019年3月獲批進口，目前有10家國內(nèi)企業(yè)以新注冊分類提交注射用磷酸特地唑胺上市申請，其中揚子江的產(chǎn)品首家申報并成功拿下首仿；2家企業(yè)以新注冊分類提交磷酸特地唑胺片上市申請，目前還在審評審批中。

磷酸特地唑胺新分類報產(chǎn)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物，可用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。目前國內(nèi)已上市左乙拉西坦主要劑型包括注射劑、片劑、口服溶液劑等。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，左乙拉西坦片在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端合計銷售規(guī)模超過10億元。

目前有十多家國內(nèi)企業(yè)布局左乙拉西坦片一致性評價（含補充申請及新分類申報），其中揚子江、圣華曦、普洛康裕、京新藥業(yè)、華海藥業(yè)、信立泰、華潤賽科、東北制藥沈陽第一制藥、四環(huán)制藥9家企業(yè)的產(chǎn)品已通過或視同通過一致性評價。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告

注：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月7日，如有疏漏，歡迎指正！