二線治療淋巴瘤 Kite公司CAR-T療法Yescarta獲FDA批準新適應癥

今日，美國FDA宣布，批準吉利德科學旗下Kite Pharma開發的CD19靶向CAR-T療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）擴展適用范圍，用于二線治療大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。他們在接受一線化學免疫治療后產生耐藥性，或在接受一線療法12個月內出現復發。這一療法不適用于治療原發中樞神經系統淋巴瘤患者。Kite Pharma公司發布的新聞稿指出，這是“近30年來，首款與標準療法相比，改善患者預后的獲批療法”。

Yescarta是FDA批準的第二款CAR-T細胞療法，它通過靶向B細胞表面的CD19抗原，引導并激活T細胞殺傷癌變的B細胞。

這一批準是基于隨機、開放標簽臨床試驗ZUMA-7的積極結果。總計359名患者隨機接受單劑Yescarta治療或者標準二線治療。主要療效終點為無事件生存期（EFS）。試驗結果顯示，Yescarta組的患者EFS顯著延長（HR=0.40，95% CI：0.31，0.51；p<0.0001）。Yescarta組估計的EFS為8.3個月，標準治療組這一數值為2.0個月。Yescarta組獨立審評委員會評估的客觀緩解率為83%，顯著優于對照組的50%。

安全性方面，接受治療的非霍奇金淋巴瘤患者中90%出現細胞因子釋放綜合征（CRS），3級以上CRS的比例為9%。神經毒性出現率為78%（3級以上，25%）。

Kite首席執行官Christi Shaw女士表示：“Kite從一個非常大膽的目標起步：通過細胞療法創造生存的希望。今天美國FDA的批準讓CAR-T細胞療法的力量能夠在治療旅程中更早使用，為更多的患者帶來了希望！”

參考資料：

[1] FDA approves axicabtagene ciloleucel for second-line treatment of large B-cell lymphoma. Retrieved April 1, 2022, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-axicabtagene-ciloleucel-second-line-treatment-large-b-cell-lymphoma

[2] Yescarta® Receives U.S. FDA Approval as First CAR T-cell Therapy for Initial Treatment of Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma (LBCL).

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