文丨陳凱

近年來，圍繞生物技術制高點占據，以及醫藥健康產業發展新動力的培育,各國相繼發布了加快醫療生物技術創新突破的政策舉措。同時，歐美各國持續加強同中國生物科技戰略競爭，重視本國醫療健康領域的供應鏈保障。在醫藥健康產業全球化融合發展的趨勢下，各國持續加強監管合作，以保障藥品供應，促進產業創新發展。

01

世界主要經濟體推動醫療生物技術創新突破

美國創新組織模式，探索成立國家級研究平臺，強化國家戰略科技力量，破解醫學研究創新的運行機制瓶頸

美國拜登政府于2021年4月提議，擬成立“高級健康研究計劃局” （ARPA-H）。該部門依托美國國立衛生研究院（NIH）運作，申請預算為65億美元，以美國國防部高級研究計劃局（DARPA）為模型，通過資助高風險的創新項目來加快醫療技術的發展，尤其關注癌癥、糖尿病和阿爾茨海默病的防治，同時追求其他能夠重塑健康研究的“變革性創新”。從現有的資助機制看，NIH對科學項目的支持傾向于漸進的、假設驅動的研究，商業化部門則要求在合理的時限內獲得預期的投資回報，以吸引投資者，一些最具潛力的創新想法可能因此而永遠無法成熟。盡管ARPA-H的建立仍有爭議，但其從組織模式、項目資助機制方面進行探索，為創新想法提供理想的平臺，對醫學和健康領域的突破性技術和廣泛適用的平臺、資源和解決方案進行關鍵投資，造福所有患者。這些投資活動通常無法通過傳統基礎研究和商業活動來輕易實現。

美國科技智庫信息技術與創新基金會于2021年6月發布《確保美國生物制藥持續競爭力》報告，建議為確保美國生物制藥領域全球領導地位，應制定強有力的國家生物制藥競爭力戰略，更多投資于注重生物醫學創新的產業-大學伙伴關系，NIH應增加至少120億美元資助基金，達到每年500億美元。

多國出臺新的戰略規劃，持續修訂推進和完善中長期戰略部署

日本于2019年6月出臺《集成創新戰略2019》，并在附件中正式推出《生物戰略2019》，這是繼《生物技術戰略大綱》（2002年）、《促進生物技術創新根本性強化措施》（2008年）戰略之后，再次確認了生物技術的戰略地位。此次戰略將“醫療與非醫療領域”整合在一起進行通盤考慮，重點發展高性能生物材料、生物塑料、生物藥物、生物制造系統等領域，并進行重點資助。同時在生物資源庫、生物數據科技設施、生物科技人才等方面也提出重要舉措。

俄羅斯發布《2019-2027年俄羅斯聯邦基因技術發展規劃》，該規劃的主要目標是加速發展基因編輯技術等基因技術，為醫學、農業和工業創造科技儲備，并監測和預防生物性緊急情況的發生。韓國發布《生物健康產業創新戰略》，以推進創新藥、醫療器械和醫療技術發展，推動生物健康產業出口增長。英國發布《生物科技領域實施計劃2019》，以發展前沿生物科技、應對戰略挑戰并夯實技術發展基礎。法國2021年發布《法國醫藥衛生創新2030戰略》，重點宣布創建大型科研“集群”，擬動用逾40億歐元的公共資金用于科研，旨在重新將法國塑造成一個醫藥衛生領域的創新國家。

02

更加重視本國供應鏈保障

在新冠肺炎疫情爆發后，世界各國對生物醫藥的需求愈發擴大，都出現了藥品及醫療物資短缺的問題，各政府都積極采取措施保障供應鏈穩定。

歐盟計劃更新立法，加強政策激勵和懲戒措施，保障藥品供應

在新冠肺炎疫情初期，歐盟在從中國和印度獲取藥品和藥物成分方面遇到了困難，歐委會估計供應全球的原料藥有三分之二在印度和中國生產。

為解決由于生產商過少、供應鏈脆弱、財政激勵措施不足等原因造成的藥品短缺問題，歐盟正考慮制定更嚴格的藥品供應規定，以確保藥品供應。2020年11月份發布《歐洲藥物戰略》，在戰略的四大支柱中包括了增強危機防范和應對機制，保障供應鏈的多樣化和安全，解決藥品短缺問題，針對這一項歐盟委員會尋求在制藥商和監管機構之間進行更多對話，以提出旨在解決全球供應鏈中脆弱性的提案。歐盟計劃從研發獎勵、企業罰款等層面，要求制藥企業制定應急計劃，接受更嚴格的供應義務。歐盟衛生專員 Stella Kyriakides 在斯洛文尼亞舉行的衛生部長會議上表示，“我們需要更新立法，以彌補在統一報告、供應義務和供應鏈透明度等方面的不足。”歐委會計劃于2022年12月提出立法提案。

美國計劃提高國內API制造能力

由FDA和ASPR牽頭的白宮報告指出，美國的藥品供應鏈越來越依賴國外制造的藥品、活性藥物成分（API）以及關鍵起始材料。同時報告建議促進美國本地的生產工作以及國際合作，推動創新型制造工藝的建立和生產技術的研究與開發。

美國白宮、美國衛生與公眾服務部（HHS）、美國食品藥品監督管理局（FDA）于2021年6月份發布了旨在確保美國藥品供應鏈安全的政策建議，HHS初步承諾提供近6000萬美元，用于開發旨在提高國內API制造能力的新型平臺技術，以減少對全球藥品供應鏈的依賴。

各國支持原料藥生產遷回本土

新冠疫情凸顯“原料為王”的重要性，許多國家計劃通過將原料藥生產遷回本土，實現在本國恢復完整的產業鏈，以擺脫對其他國家原料藥的進口依賴。

美歐日印等國家均宣布要實現關鍵藥物和醫療產品的本土生產。如法國賽諾菲將其在歐洲的六個原料藥（API）生產基地合并，創建一家獨立的API生產公司，以平衡歐洲對亞洲原料藥的依賴程度；日本為抵抗抗生素等品類缺貨對醫療造成的巨大影響，鹽野義制藥最早將在2022年在巖手縣啟動手術用抗生素原料的生產；印度聯邦內閣批準了一項13億美元的刺激計劃，重點扶持53種原料藥及關鍵中間體的生產，出資在印度國內設立3個原料藥園區。

03

歐美國家壓制中國在生物科技領域的趕超

美國為保持其技術、科學等方面的領先地位，系統加強在生物科技領域的扶持和保護，持續強化對華生物技術的壓制

美國正在以立法形式全面升級與中國前沿科技層面的競爭。2021年6月，美國參議院通過了《2021美國創新與競爭法案》，通過立法形式開啟系統性制華時代，《2021年迎接中國挑戰法案》是六部分內容之一。該法案將“生物技術、醫療技術、基因組學和合成生物學”被列為十大關鍵技術重點領域之一，并提出重點保護生物醫學研究領域，特別是人類基因信息。

三年來，美國先后從層面加強對中國的打壓，保持其在生物技術領域的領先地位。限制中國在美生物科技研發投資、對三百多項生物醫藥領域產品加征關稅、禁止向中國出口生物技術、將生物技術頭部企業列入“實體清單”、取消中企新冠檢測試劑“緊急使用授權”等。

表1：美國對中國生物醫療領域的打壓

來源：火石創造根據公開資料整理

歐盟也在防范中國在生物科技等特殊領域對歐投資

歐盟委員會在2020年3月發布了保護歐洲重要資產和技術的指導綱要，將健康、醫學研究、生物技術等戰略性產業納入外資審查范圍。6月，歐盟委員會發布防范不公平競爭政策白皮書，就加強監管歐盟外第三國政府補貼企業行為公開征求意見，進一步提高中國企業對歐投資門檻。同時，美國通過與歐盟等國家和組織在原有同盟基礎上建立更加多樣化的聯盟關系，借助彼此的優勢，聯合遏制中國的發展，阻止中國超越美國，2021年12月，美常務副國務卿舍曼、歐盟對外行動署秘書長桑尼諾在華盛頓主持“美歐涉華對話”第二次會議并發表聲明稱，要實現供應鏈多元化，以解決中國經濟脅迫。

04

監管與審批合作推動產業創新發展

生物醫藥基礎研究、產品開發、市場流通和收并購仍將在全球更大范圍內開展，藥品的供應鏈保障、研發和監管專業知識方面都離不開多方的合作。主流國家的監管制度將出現趨同，特別是在涉及臨床試驗、現場核查和藥物警戒等領域的規范會有更多融合，信息共享和交流互通愈加普遍。

美國與歐盟藥品監管部門加強促進產品開發方面的信息共享，FDA 和 EMA 啟動復雜仿制藥-混合產品并行科學建議試點計劃

美國 FDA 和歐洲藥品管理局（EMA）于2021年9月宣布啟動一項試點計劃，為 FDA 復雜仿制藥產品的簡化新藥申請（ANDA）和 EMA 混合產品上市許可申請（MAA）的申請人提供并行科學建議（PSA），該試點項目是 FDA 和 EMA 現有新藥和生物制品 PSA 的擴展。PSA 試點計劃的目標是為 FDA 和 EMA 審評人員提供一種機制，優化申請人的全球產品開發計劃，以便在復雜仿制藥/混合產品的開發階段與申請人同時就科學問題交換意見，讓申請人更深入地了解兩家機構的監管決策基礎，幫助申請人避免不必要的研究重復或不必要的多樣化檢測方法，縮短審批時間。

美歐加英等地區加強制藥領域的反壟斷合作，保障藥品供應和促進創新

2021年3月，針對日益增加的制藥領域的并購交易，歐盟委員會表示已經建立了專門的工作小組，將與美國、英國同行合作并分享有關如何審查制藥行業并購的專業知識，對兼并交易進行更嚴格的審查，防止并購交易推高藥物價格并阻礙創新。該工作小組將總結近年來并購方面的經驗教訓，探索并促進行業的競爭和創新。

近年來，歐美反壟斷監管機構已逐漸加強對制藥業并購以及可能危害消費者和競爭的其它做法進行審查，在反向支付協議、藥品生命期專利策略等方面，通常是其關注的焦點問題。

國際中國加強藥品監管國際化進程，與多國開展合作

我國監管國際化進程逐步加快，國家藥監局先后與多個區域藥品監管部門簽署合作諒解備忘錄，同時推動藥品監管的國際交流活動開展，深化在藥品、醫療器械和化妝品監管領域的合作。

2021年9月，由國家藥監局和商務部共同主辦的“一帶一路”國家藥品監管與發展合作研討會暨“一帶一路”國家醫藥監管合作與產業發展研修班開班儀式以線上線下相結合的方式在京舉辦，17個國家的衛生和藥品監管機構相關官員和專家參加了研討會。

2021年9月，由國家藥監局和廣西壯族自治區人民政府共同主辦的第6屆中國—東盟藥品合作發展高峰論壇在廣西防城港開幕。本屆論壇以“強化藥品醫療器械監管，共創產業精工智造發展”為主題，各國代表就藥品監管法制建設、深化審評審批制度改革、抗擊新冠肺炎疫情等方面展開深入交流和探討。

2021年6月，中英藥品監管合作項目啟動會以視頻形式召開，通過了2021年度中英藥品監管合作項目計劃，擬在藥品審評、檢查及上市后監測等領域開展技術交流活動，進一步增進了解，深化合作。中英兩國藥品監管機構曾于2018年1月簽署《藥品和醫療器械合作諒解備忘錄》。

2021年4月，中國國家藥品監督管理局與日本藥品監管機構舉行雙邊會議，就中日雙邊監管合作進行深入交流。中日兩國監管機構曾在“2020中日醫藥健康交流會”上圍繞《藥品管理法》修訂、臨床試驗管理、真實世界數據應用、藥品上市后監管等熱點問題展開主題報告并進行熱烈討論。

受新冠肺炎疫情影響，各國將更加重視公共衛生領域的科技發展，生命健康領域將成為全球科技創新的關鍵核心領域，各國將進一步加強相關基礎研究，提升醫療健康關鍵核心技術攻關能力，增加疫病防控和公共衛生的戰略科技力量儲備，生命健康科技的科技戰略競爭將進一步加劇，但同時各國將進一步加強監管合作，服務應對醫藥健康產業的全球化合作。