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兆科藥業吸入用一氧化氮上市申請進入在審批階段有望近日獲批

發布日期：2022-03-02 瀏覽次數：275

3月2日，兆科藥業 5.1 類新藥「吸入用一氧化氮」上市申請進入在審批階段，有望在近日獲批。

受理號審評狀態（NMPA 官網）

吸入用一氧化氮（INOmax®）是一種血管擴張劑，可選擇性地讓肺血管放松，并通過配合換氣裝置及其他適當藥物，改善脆弱新生兒群體的氧合。

新生兒低氧性呼吸衰竭和肺動脈高壓是新生兒期的危重癥，也是新生兒救治上極具挑戰性的臨床問題。INOmax® 是全球首個醫用 NO 氣體，被 FDA 批準用于治療患有低氧性呼吸衰竭 (「HRF」) 并伴隨肺動脈高壓的足月兒及 34 周以上的早產兒。在國內，吸入用一氧化氮于 2017 年被國家衛生部門納入第二批鼓勵研發的兒童用藥清單（公眾號內回復「20210601」即可下載）。

吸入式一氧化氮是兆科藥業旗下的重要產品之一，據 Insight 數據庫，2020 年 1 月該藥在國內報產，成為國內首個申請上市的吸入用氣體制劑藥品，隨后該上市申請被 CDE 以「罕見病和兒童用藥品」為由納入優先審評。

受理號審評時光軸（Insight）

來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

李氏大藥廠主要業務集中于自主研發、生產、銷售生物醫藥產品，涵蓋心腦血管、眼科、腫瘤科、婦兒科、精神科、皮膚科、罕見病／重癥監護、疼痛管理八大領域。除了一氧化氮之外，去年該企業的 PD-L1 單抗「首克注利單抗」也申報上市，是國內第 3 款申報上市的 PD-L1 單抗，目前正在審評當中（戳此查看/訂閱審評動態→CXSS2101042）

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