CDE發布第五十六批化學仿制藥參比制劑征求意見通知

      發布日期:2022-03-01 瀏覽次數:398

      來源: 新浪醫藥新聞 

      3月1日,CDE發布關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第五十六批)》(征求意見稿)意見的通知。阿替卡因腎上腺素注射液、瑞舒伐他汀鈣片等36個藥品未通過審議。

      原文如下:

      關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第五十六批)》(征求意見稿)意見的通知

      發布日期:20220301

      根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第五十六批參比制劑(見附件),現予以公示征求意見。

      公示期間,請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋,為更好服務申請人,反饋意見請提供充分依據和論證材料,反饋材料應加蓋單位公章,并提供真實姓名和聯系方式。

      公示期限:2022年3月1日~2022年3月14日(10個工作日)。

      國家藥品監督管理局藥品審評中心

      2022年3月1日

      原文附件:

      【1】《化學仿制藥參比制劑目錄(第五十六批)》(征求意見稿) (1)

      【2】化學仿制藥參比制劑異議申請表

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