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濟川藥業硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液獲《藥品注冊證書》
發布日期：2022-02-11 瀏覽次數：389
2月10日晚間，濟川藥業發布公告稱，其下屬全資子公司濟川藥業集團有限公司于近日收到國家藥監局核準簽發的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液《藥品注冊證書》。
此外，該產品藥品注冊分類為化學藥品3類。根據國家藥監局《關于仿制藥質量和 療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）文件相關規定，上市 后視同通過一致性評價。
硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液由美國Braintree Laboratories公司研發，2010年8月5日獲FDA批準上市，商品名為 SUPREP® Bowl Prep Kit，規格為每瓶 6 盎司（約 177ml），包括硫酸鈉17.5g、硫酸鉀3.13g和硫酸鎂1.6g。
作為一種新型腸道清潔準備劑，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液具有服用量小、患者耐受性高、腸道清潔效果好的特點，是歐洲及美國腸道清潔準備指南的推薦用 藥。該藥不僅適用于腸鏡檢查前的腸道清潔準備，還可用于外科手術、放射檢查 前的腸道清潔準備。
米內網數據顯示，2020 年全國城市公立醫院腸道清潔準備相關的藥物合計銷售額超過10億元。目前國內臨床常用的腸道清潔準備藥物包括復方聚乙二醇 電解質散、磷酸鈉鹽口服溶液等。
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