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濟(jì)川藥業(yè)硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液獲《藥品注冊(cè)證書》
發(fā)布日期：2022-02-11 瀏覽次數(shù)：477
2月10日晚間，濟(jì)川藥業(yè)發(fā)布公告稱，其下屬全資子公司濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液《藥品注冊(cè)證書》。
此外，該產(chǎn)品藥品注冊(cè)分類為化學(xué)藥品3類。根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和 療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）文件相關(guān)規(guī)定，上市 后視同通過一致性評(píng)價(jià)。
硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液由美國Braintree Laboratories公司研發(fā)，2010年8月5日獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為 SUPREP® Bowl Prep Kit，規(guī)格為每瓶 6 盎司（約 177ml），包括硫酸鈉17.5g、硫酸鉀3.13g和硫酸鎂1.6g。
作為一種新型腸道清潔準(zhǔn)備劑，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液具有服用量小、患者耐受性高、腸道清潔效果好的特點(diǎn)，是歐洲及美國腸道清潔準(zhǔn)備指南的推薦用 藥。該藥不僅適用于腸鏡檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備，還可用于外科手術(shù)、放射檢查 前的腸道清潔準(zhǔn)備。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020 年全國城市公立醫(yī)院腸道清潔準(zhǔn)備相關(guān)的藥物合計(jì)銷售額超過10億元。目前國內(nèi)臨床常用的腸道清潔準(zhǔn)備藥物包括復(fù)方聚乙二醇 電解質(zhì)散、磷酸鈉鹽口服溶液等。
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