今日（2月9日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥申報(bào)的釔[90Y]樹(shù)脂微球（SIR-Spheres）已在中國(guó)獲批。公開(kāi)資料顯示，釔[90Y]樹(shù)脂微球可用于晚期肝癌的介入式核放射治療。

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

肝癌作為中國(guó)致死率最高的癌癥之一，中國(guó)肝癌患者約占全球患者比例50%。根據(jù)中國(guó)癌癥登記中心數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)肝癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)40萬(wàn)例。目前仍欠缺有效的肝癌治療手段和新技術(shù)產(chǎn)品。

2020年11月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布其釔[90Y]樹(shù)脂微球的上市許可申請(qǐng)獲NMPA正式受理。該公司指出，這一產(chǎn)品已在臨床研究證實(shí)：釔[90Y]樹(shù)脂微球顯著提高腫瘤反應(yīng)率，使患者腫瘤縮小、降期并重獲肝切除術(shù)機(jī)會(huì)；顯著延長(zhǎng)肝臟無(wú)進(jìn)展生存期，控制患者肝臟腫瘤進(jìn)展，增加等待肝移植手術(shù)的時(shí)間；同時(shí)，釔[90Y]樹(shù)脂微球副作用較小、患者生活質(zhì)量較高。

釔[90Y]樹(shù)脂微球是一款針對(duì)肝臟惡性腫瘤的靶向內(nèi)放射核素產(chǎn)品，兼具了放射性藥物和精準(zhǔn)介入治療的雙重優(yōu)勢(shì)。釔[90Y]樹(shù)脂微球選擇性內(nèi)放射療法（SIRT）的特點(diǎn)是放射性樹(shù)脂微球通過(guò)介入治療的方式進(jìn)入腫瘤區(qū)域，高能量β射線對(duì)腫瘤進(jìn)行內(nèi)放射治療，具有強(qiáng)大的局部控制能力。優(yōu)點(diǎn)在于射線的半衰期短，治療及留院時(shí)間短；射線組織穿透距離短，輻射范圍小，對(duì)患者正常組織的傷害低，副作用小，對(duì)于晚期肝癌治療具有良好療效，一次門診治療即可改善肝癌患者生活質(zhì)量，腫瘤降期后將不可切除轉(zhuǎn)化為可切除，延長(zhǎng)患者生存期。

釔[90Y]樹(shù)脂微球最初由澳大利亞一家全球性生命科學(xué)公司Sirtex Medical開(kāi)發(fā)，2018年遠(yuǎn)大醫(yī)藥與鼎暉投資（CDH Genetech）合作成功收購(gòu)該公司獲得該產(chǎn)品的權(quán)益。今年1月，釔[90Y]微球療法再次被納入《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》。

除了釔[90Y]樹(shù)脂微球這一創(chuàng)新性放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC），遠(yuǎn)大醫(yī)藥還與Telix Pharmaceuticals、江蘇省原子醫(yī)學(xué)研究所、普爾偉業(yè)生物等達(dá)成多項(xiàng)交易及合作協(xié)議，在結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移、前列腺癌、透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤診斷等抗腫瘤領(lǐng)域布局了多款創(chuàng)新RDC，希望這些創(chuàng)新療法的研發(fā)順利進(jìn)行，并取得好的結(jié)果，早日為患者帶來(lái)新的治療選擇。

參考來(lái)源：

[1] 2022年02月09日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布. Retrieved Feb 9，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220209100101132.html

[2] 遠(yuǎn)大醫(yī)藥重磅產(chǎn)品SIR-Spheres® 釔[90Y]樹(shù)脂微球獲準(zhǔn)依據(jù)境外取得的臨床資料申請(qǐng)上市. Retrieved Feb 9，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/62u_qsLke_NfEedOKRBcIg

[3] 遠(yuǎn)大醫(yī)藥釔[90Y]樹(shù)脂微球上市許可申請(qǐng)獲中國(guó)藥監(jiān)局受理 前列腺癌成像RDC產(chǎn)品TLX591-CDx上市申請(qǐng)獲FDA受理. Retrieved Feb 9，2022, https://mp.weixin.qq.com/s/pNAxJhRB0eA9rwZTe4HvmQ