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首仿！恒瑞醫藥「尼莫地平口服溶液」獲批上市
發布日期：2022-01-21 瀏覽次數：502
1月20日，NMPA發布最新批件，恒瑞醫藥的3類仿制藥尼莫地平口服溶液獲批上市。這是該品種國內首款獲批上市。
尼莫地平是一款高血壓藥物，屬于1,4-二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，對腦組織受體有高度選擇性，容易透過血腦屏障，對腦動脈有較強作用。除降壓外，該藥還可用于蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣、缺血性腦血管病、缺血性突發性耳聾、偏頭痛。尼莫地平最早由德國拜耳公司（BayerVitalGmbH）以片劑形式（Nimotop）上市，目前還有包括膠囊、緩釋片、分散片、注射劑等劑型獲批或在研。
尼莫地平口服液是首批鼓勵研發申報兒童藥品清單的品種之一。據Insight數據庫，在今日恒瑞獲批之前，國內還未有尼莫地平口服液體制劑獲批上市。恒瑞早在2017年12月就提交了這項上市申請，審評歷時4年終于獲批上市。國內另有兩家企業也申報了該藥，廣東金城金素在2021年1月提交了上市申請，浙江國鏡藥業在今年1月份剛剛申報上市。
尼莫地平口服溶液國內競爭格局
來自Insight數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）
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