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綠葉制藥鎮痛藥羥考酮納洛酮緩釋片上市申請獲CDE受理
發布日期：2022-01-18 瀏覽次數：421
來源： 美通社
1月17日，綠葉制藥宣布，羥考酮納洛酮緩釋片（LY021702）的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。
LY021702是首個由國內企業開發的羥考酮納洛酮緩釋片，由強阿片μ受體激動劑鹽酸羥考酮和阿片受體拮抗劑鹽酸納洛酮組成，用于治療非阿片類藥物不能有效控制的中重度慢性疼痛，解除疼痛持續時間可達12小時，并可有效防止阿片類藥物引發的濫用問題以及降低該類藥物引起的便秘等胃腸道不良反應。
包括術后疼痛、癌痛等中重度疼痛對于患者生活造成嚴重影響，而鎮痛藥的不良反應則使其生活質量進一步降低。從患者需求來看， 2020年中國新發癌癥病例達到約457萬例。疼痛是癌癥患者最常見和難以忍受的癥狀之一，初診癌癥患者的疼痛發生率約25%，晚期癌癥患者的疼痛發生率為60~80%，其中1/3的患者為重度疼痛。
一方面，患者的治療需求亟待滿足；但另一方面，鎮痛藥尤其是阿片類藥物的濫用危機已引各國政府的強烈關注。如何在滿足疼痛治療需求的同時，防止阿片類藥物濫用，成為重大公共衛生問題之一。
我國對于麻醉藥品和精神藥品研制和生產具有嚴格的管理制度，研制和定點生產企業的資質均需經過批準且實行總量控制。
LY021702也是綠葉制藥繼歐洲市場后在國內麻醉和精神類管控藥品領域的首批項目之一。
注：原文有刪減
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