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以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布
發(fā)布日期：2022-01-18 瀏覽次數(shù)：428
1月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為加強對藥械組合產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品上市，構(gòu)建適合我國國情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式，國家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價作為監(jiān)管科學(xué)研究項目，組織制定了《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則》。
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