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和鉑醫藥「特那西普」注冊 III 期臨床完成首次期中分析
發布日期：2022-01-14 瀏覽次數：405
1 月 12 日，和鉑醫藥宣布在研新藥特那西普 (HBM9036) 在中國的 III 期注冊臨床試驗已完成首次期中分析。
特那西普 (HBM9036) 是一款全球創新型的針對成年中重度干眼 (DED) 患者的腫瘤壞死因子 (TNF) 受體－1 片段型藥物。該藥是一種經過分子工程改造的 TNF 受體－片段，分子量僅為 19kDa，被開發成滴眼液眼科局部用藥，用于緩解干眼癥狀，具有眼部滲透性良好、TNF-α 中和活性強、穩定性高、副作用小、使用舒適度高等特點。該產品由 HanAll Biopharma 開發，根據雙方授權許可協議，和鉑醫藥擁有特那西普在中國大陸、臺灣、香港和澳門的獨家開發和商業化權利。
本次試驗計劃入組 674 例受試者，并在試驗過程中進行兩次期中分析。截至 2021 年 12 月 28 日，該試驗共 187 例受試者完成關鍵療效終點評估，根據試驗方案進行了首次期中分析，并由獨立數據監察委員會（IDMC）對期中數據進行審閱。基于觀察到的療效趨勢和良好的安全性，IDMC 建議試驗按現行方案繼續進行。
截至公告日，該試驗參與者藥物或安慰劑給藥情況仍屬盲態。和鉑將適時就 III 期臨床試驗的進一步詳情和進展另行作出公告。
干眼癥是多種因素引起的慢性眼表疾病，可造成視力障礙以及眼表長期損害，嚴重影響生活品質。目前我國干眼發病率據估計已達到 21%-30%。隨著全球人口老齡化加重、智能手機過度使用以及環境變化等因素，干眼癥的發病率仍將大幅增長。國內治療干眼癥主要依靠人工淚液緩解癥狀，存在著巨大的未滿足的臨床需求。
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