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海辰藥業注射用艾司奧美拉唑鈉通過仿制藥一致性評價
發布日期：2022-01-07 瀏覽次數：398
來源： 新浪醫藥新聞
1月7日，海辰藥業發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的公司產品注射用艾司奧美拉唑鈉的《藥品補充申請批件通知書》，該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
注射用艾司奧美拉唑鈉為新一代的質子泵抑制劑，主要適用于：消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血；應激狀態時并發的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；預防重癥疾病（如腦出血、嚴重創傷等）應激狀態及胃手術后引起的上消化道出血等；作為當口服療法不適用時，胃食管反流病（GERD）的替代療法；口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者(胃鏡下Forrest分級Ⅱc-Ⅲ)。
該產品2000年首次在德國、英國、瑞典、丹麥等國家上市，2001年美國FDA批準上市，之后又陸續在加拿大、意大利、澳大利亞、日本等眾多國家上市。2007年，進口的注射用艾司奧美拉唑鈉在我國上市，目前國內有多家企業通過（或視同通過）一致性評價。根據米內網數據顯示，2020年注射用奧美拉唑鈉在全國公立醫療機構終端的銷售額為50億元。
根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種，質量和療效等同原研產品，在醫保支付及醫療機構采購方面將予以適當支持。
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