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CDE發布藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（試行）
發布日期：2021-12-31 瀏覽次數：284
來源： 新浪醫藥新聞
12月30日，CDE官網發布一則通告：《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（試行）》。該指導原則，自發布之日起施行。
通告顯示：
為指導申辦者按照ICH M4E（R2）通用技術文檔（CTD）模塊5第5.3.5.3節的要求對藥物臨床研究進行有效性綜合分析，以盡可能全面系統地展現藥物的有效性特征，藥審中心組織制定了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
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