近日，Novaliq公司宣布，在研局部抗炎滴眼液CyclASol治療干眼癥（DED）的第二項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在第29天時(shí)，接受CyclASol治療的患者癥狀改善顯著優(yōu)于對(duì)照組，應(yīng)答者比例也更高，且藥物兩周就觀察到起效。Novaliq計(jì)劃與美國(guó)FDA討論試驗(yàn)最新結(jié)果和遞交新藥申請(qǐng)（NDA）的下一步行動(dòng)。此在2019年年底，恒瑞醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，獲得了CyclASol在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)銷(xiāo)售的獨(dú)家權(quán)利。

干眼癥是最常見(jiàn)的眼部慢性疾病之一，影響數(shù)百萬(wàn)人的生活質(zhì)量，可引起持續(xù)的刺痛、燒灼感、對(duì)光敏感、視力模糊和眼疲勞。淚膜受損是發(fā)生干眼癥的主要原因之一。目前，干眼癥主要的治療方法是使用人工淚液，但大多數(shù)患者未能獲得滿(mǎn)意的治療結(jié)果。

基于Novaliq專(zhuān)有的無(wú)水藥物遞送EyeSol技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)，CyclASol 是一款具有局部抗炎效果的免疫調(diào)節(jié)劑，含有0.1%的環(huán)孢素（cyclosporine）A制劑。這款滴眼液將藥物搭載在半氟化烷類(lèi)新載體上，不使用水、油、表面潤(rùn)滑劑或防腐劑，從而具有更好的溶解性、穩(wěn)定性、生物利用度、安全性和舒適性。

該項(xiàng)隨機(jī)雙盲、賦形劑對(duì)照、多中心的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)在328例、對(duì)人工淚液治療無(wú)反應(yīng)的干眼癥患者開(kāi)展。試驗(yàn)在主要體征終點(diǎn)表現(xiàn)出相比對(duì)照組更優(yōu)的改善，即第29天時(shí)，CyclASol組患者全角膜熒光素染色評(píng)分（tCFS）較基線(xiàn)的變化更多（p=0.0278）。絕大多數(shù)接受CyclASol治療的患者（71.6%）在4周內(nèi)產(chǎn)生應(yīng)答，總角膜染色表現(xiàn)為具有臨床意義的改善（≥3級(jí)），應(yīng)答比例顯著高于對(duì)照組（p=0.0002）。

安全性上，試驗(yàn)所有不良事件（AE）的發(fā)生數(shù)量均較低，通常為輕度。在4周試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，超過(guò)75%的患者對(duì)CyclASol治療的滿(mǎn)意度為積極或中性。

參考資料:

[1] Novaliq Announces Positive Topline Results for Second Phase 3 Trial (Essence-2) of CyclASol® in Dry Eye Disease. Retrieved December 21, 2021, from https://www.novaliq.com/press-releases/2021/12/21/novaliq-announces-positive-topline-results-for-second-phase-3-trial-essence-2-of-cyclasol-in-dry-eye-disease/

[2] Sheppard, J. D., et, al. (2021). A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease. Cornea, Publish Ahead of Print. https://doi.org/10.1097/ico.0000000000002633

（原文有刪減）