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國家藥監局：美敦力、史賽克、波士頓科學等醫療器械正在召回
發布日期：2021-12-30 瀏覽次數：173
12月30日，國家藥監局發布公告，通報美敦力、史賽克等9家公司對其部分違規產品進行主動召回情況。其中包括小兒氧合系統、髖關節假體等。
具體情況如下：
Intuitive Surgical, Inc.直觀醫療公司對內窺鏡手術器械控制系統用無源器械和附件主動召回
直觀復星醫療器械技術（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在無菌套包裝標簽（托運箱和內箱標簽）上失效日期錯誤的問題，生產商Intuitive Surgical, Inc.直觀醫療公司對內窺鏡手術器械控制系統用無源器械和附件Inactive accessories of Intuitive Surgical? da Vinci? Xi Endoscopic Instrument Control System（注冊證編號：國械注進20172222398）主動召回。召回級別為二級。
附件：醫療器械召回事件報告表
Medtronic Inc. 美敦力公司對小兒氧合系統AFFINITY PIXIE Oxygenation System主動召回
美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在美敦力未正確跟蹤和控制供應商Qosina變更控制的問題，生產商Medtronic Inc. 美敦力公司對小兒氧合系統AFFINITY PIXIE Oxygenation System（注冊證編號：國械注進20183102418）主動召回。召回級別為三級。
附件：醫療器械召回事件報告表
美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp對髖關節假體V40 Heads主動召回
史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在包裝外白色特衛強紙蓋有可能從密封包裝上脫離的問題，生產商美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp對髖關節假體V40 Heads（注冊證編號：國械注進20163130078）主動召回。召回級別為三級。
附件：醫療器械召回事件報告表
德培依（愛爾蘭）有限公司 DePuy (Ireland)對肩關節非滅菌手術工具 DePuy (Ireland)主動召回
強生（上海）醫療器材有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在插頭孔直徑可能偏小的問題，生產商德培依（愛爾蘭）有限公司 DePuy (Ireland)對肩關節非滅菌手術工具 DePuy (Ireland)（備案憑證編碼：國械備20191439號）主動召回。召回級別為二級。
附件：醫療器械召回事件報告表
美國瑞毅醫療科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.對全踝系統INBONE Total Ankle System主動召回
瑞毅醫療器械（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在包裝內產品不正確的問題，美國瑞毅醫療科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.對全踝系統INBONE Total Ankle System（注冊證編號：國械注進20153132065）主動召回。召回級別為三級。
附件：醫療器械召回事件報告表
Smith & Nephew,Inc.對外固定支架系統工具 Jet-X external fixator instrument system主動召回
施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在鎖針加壓器的墊圈使用了錯誤的塑料材料，在高壓滅菌過程中可能會磨損和斷裂，導致加壓器出現故障的問題，Smith & Nephew,Inc.對外固定支架系統工具 Jet-X external fixator instrument system（備案憑證編碼：國械備20151361）主動召回。召回級別為三級。
附件：醫療器械召回事件報告表
CooperVision Manufacturing Ltd對雙氧水隱形眼鏡消毒液Multipurpose Solution主動召回
庫博光學產品貿易（上海）有限公司報告，由于使用供應商誤發未經批準的高密度聚乙烯（HDPE）等級材料制造的瓶體，CooperVision Manufacturing Ltd對雙氧水隱形眼鏡消毒液Multipurpose Solution（注冊證編號：國械注進20173221843）主動召回。召回級別為三級。
附件：醫療器械召回事件報告表
庫博光學制造有限公司CooperVision Manufacturing Ltd.對隱形眼鏡護理液Multi-purpose solution
主動召回
庫博光學產品貿易（上海）有限公司報告，由于使用供應商誤發未經批準的高密度聚乙烯（HDPE）等級材料制造的瓶體，庫博光學制造有限公司CooperVision Manufacturing Ltd.對隱形眼鏡護理液Multi-purpose solution（注冊證編號：國械注進20173221843）主動召回。召回級別為三級。
附件：醫療器械召回事件報告表
波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對導絲Transend Guidewire主動召回
史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在由波士頓科學公司Boston Scientific Corporation生產的導絲批次在未經日本厚生勞動省批準的滅場所進行了滅菌的問題，生產商波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對導絲Transend Guidewire（注冊證編號:國械注進20173770330）主動召回。召回級別為三級。
附件：醫療器械召回事件報告表
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