12月30日，麗珠集團發布公告稱，公司的2類新藥注射用醋酸丙氨瑞林微球獲得臨床試驗批準，適應癥為前列腺癌；此外，據NMPA官網數據顯示，公司的注射用醋酸西曲瑞克4類仿制上市申請已進入了審批階段，有望拿下該產品的國產第二家+首家過評。

1700萬喜提新藥臨床批件

圖1：麗珠最新獲批臨床的產品信息

來源：CDE官網

據悉，麗珠的注射用醋酸丙氨瑞林微球為改良型新藥，歷經了4年研發，該產品是每月一次皮下注射的促性腺激素釋放激素激動劑，可減少患者的用藥次數和用藥負擔。

公司擁有醋酸丙氨瑞林原料藥批文，通過劑型優化，開發成出長效緩釋微球（2.2類新藥），同時研究開發新適應癥（2.4類新藥），本次獲批臨床的適應癥為前列腺癌，后續還可以申報治療子宮內膜異位癥、子宮肌瘤、乳腺癌、性早熟、輔助生殖等適應癥。麗珠在公告中提到，截至目前注射用醋酸丙氨瑞林微球累計直接投入的研發費用約1781.85萬元。

暴漲60%的注射劑將迎國產第二家、首家過評

圖2：麗珠進入審批的產品信息

來源：NMPA官網

麗珠的注射用醋酸西曲瑞克4類仿制上市申請于近期進入審批流程，若順利獲批則成為國產第二家+首家過評。

據悉，西曲瑞克是一種人工合成的促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑（GnRH-A）藥物，對進行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，進而進行采卵和輔助生殖技術治療。研究表明，西曲瑞克也對卵巢癌、前列腺癌、子宮纖維瘤、子宮內膜異位等疾病有較好的療效，而且對良性前列腺肥大和卵巢過度刺激綜合征有預防作用。

注射用醋酸西曲瑞克的原研企業為默克雪蘭諾，2010年進入中國市場。深圳翰宇藥業的6類仿制上市申請于2018年獲批，為國內首仿。目前國內市場上注射用醋酸西曲瑞克僅有原研藥及1家仿制藥，競爭格局良好。

圖3：注射用醋酸西曲瑞克的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

米內網數據顯示，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，注射用醋酸西曲瑞克的銷售額在2億元以上，2021上半年暴漲60%，隨著生殖需求不斷增大，產品的市場規模有望繼續走高。

2021年已進入倒計時，今年以來麗珠集團拿下了注射用重組人絨促性素的生產批件，馬來酸氟伏沙明片、注射用奧美拉唑鈉通過一致性評價，注射用醋酸丙氨瑞林微球、重組人促卵泡激素注射液、注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球以及重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液獲批臨床……期待2022年公司有更優越的成績單。

來源：NMPA官網、CDE官網、米內網數據庫

審評數據統計截至12月30日，如有錯漏，敬請指正。