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綠谷制藥“九期一”新適應癥臨床申請獲CDE承辦
發(fā)布日期：2021-12-29 瀏覽次數(shù)：384
來源： 新浪醫(yī)藥新聞
今日（12月29日），國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示：綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司甘露特鈉膠囊2.4類新藥的臨床申請獲得承辦。
根據(jù)最新的《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，2.4類新藥是：含有已知活性成份的新適應癥的藥品。
早前有報道顯示：九期一(甘露特鈉膠囊,GV-971)針對帕金森氏病（PD）的臨床前研究已經基本完成，計劃2021下半年提交國際多中心臨床Ⅱ期試驗申請；血管性癡呆（VD）、視神經脊髓炎（NMO）和肌萎縮側索硬化癥（ALS）等3個新適應癥的臨床前研究正在進行中，預計2021年底遞交九期一治療視神經脊髓炎臨床研究申請。本次綠谷制藥臨床申請適應癥或許與視神經脊髓炎相關。
GV-971由中科院上海藥物研究所的耿美玉教授和綠谷制藥共同研發(fā)，于2019年11月在我國獲CDE批準有條件上市。不過，CDE要求申請人上市后繼續(xù)進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數(shù)據(jù)。
2020年，GV-971申請進入醫(yī)保目錄，但未通過綜合組評定，業(yè)內人士猜測原因，“可能是因為這個藥品剛上市時爭議比較大，而且上市時間短，使用數(shù)據(jù)不夠多，所以在綜合組評定時沒有通過。”
在今年，GV-971成功入圍醫(yī)保目錄。據(jù)悉，此前，GV-971在國內的售價為是895元/盒，“36周治療期”的費用為3.2萬人民幣左右。2021年4月，GV-971在國內開啟“6+3贈藥計劃”，患者最多可獲贈12盒藥品（大約價值1萬元）。此次成功進入醫(yī)保新增目錄。降幅每盒895元至296元，患者今后最低可自付<600元/月。
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