12月27日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布通知，第三輪國采的腳步或已臨近。2022年，對于骨科耗材行業(yè)來說，將成為不平凡的一年。

釋放重大信號

12月27日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布《關(guān)于開展脊柱類醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書工作的通知》。

《通知》明確，將于12月27日至2022年1月14日集中開展脊柱類醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書工作。

取得脊柱類醫(yī)用耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人），自愿參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其領(lǐng)取數(shù)字證書，負(fù)責(zé)后續(xù)相關(guān)工作。同一醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書。

相關(guān)企業(yè)可按照官網(wǎng)通知所列要求，領(lǐng)取數(shù)字證書。國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺與京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺數(shù)字證書已實現(xiàn)互認(rèn)，已領(lǐng)取國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺數(shù)字證書或京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺數(shù)字證書的企業(yè)無需重復(fù)領(lǐng)取。

今年8月，關(guān)節(jié)國采企業(yè)培訓(xùn)會期間，聯(lián)采辦相關(guān)負(fù)責(zé)人曾透露，關(guān)節(jié)國采唱標(biāo)結(jié)束后，回去該準(zhǔn)備脊柱招標(biāo)的，就可以準(zhǔn)備了，后面會有比較多工作。

此前，第三輪國采的相關(guān)信息，尚未有明確的文件指示，上述文件的發(fā)布，或許意味著新一輪國采將要到來。

安徽脊柱集采執(zhí)行

對骨科耗材相關(guān)企業(yè)來說，這個12月頗不平凡。

根據(jù)安徽省醫(yī)保局此前發(fā)布的《關(guān)于執(zhí)行2021年度安徽省高值醫(yī)用耗材集中帶量采購結(jié)果的通知》，同樣是2021年12月27日，骨科植入－脊柱類高值耗材中選結(jié)果開始執(zhí)行。

今年7月，安徽省2021年骨科植入脊柱類集中帶量采購產(chǎn)品公開競價完成。據(jù)了解，共有35家企業(yè)102個組套（涉及1335個產(chǎn)品）參與組套綜合降幅申報，最終24家企業(yè)的57個組套（涉及853個產(chǎn)品）中選。

此次集采，是安徽省脊柱類耗材集采的二次觸電。早在2019年，該省已開展一輪脊柱類耗材集采，耗材平均降價53.4%，單個組件最大降幅達95%，預(yù)計年節(jié)約資金3.7億元。

與2019年談判成功產(chǎn)品相比，本次集采擬中選價格在上輪談判成交價基礎(chǔ)上平均再降約59%。安徽省醫(yī)藥集中采購中心主任李育舉例介紹，1套國內(nèi)某主流品牌高端產(chǎn)品臨床術(shù)式胸腰椎后路釘棒，2019年中選1套價格約6380元，本次集中帶量采購后，擬中選1套價格約為2711元，降幅約57.5%；一套頸椎前路固定融合裝置，2019年中選1套價格約5215元，本次集中帶量采購后，擬中選1套價格約為2215元，降幅約57.5%。

最終中選產(chǎn)品，既包括強生、捷邁、史賽克等進口產(chǎn)品，也包括北京富樂、山東威高、理貝爾、亞華、愛得等國產(chǎn)主流品牌，實現(xiàn)了國產(chǎn)和進口產(chǎn)品價格同降的局面。與類別參考價相比，本次中選產(chǎn)品平均降幅為75%，經(jīng)測算，年節(jié)約資金約2.95億元。

有分析認(rèn)為，安徽省對脊柱類耗材的兩輪集采探索，將對后續(xù)進一步開展脊柱類耗材國采產(chǎn)生影響。集采中已經(jīng)產(chǎn)生的價格結(jié)果，或?qū)⒊蔀閲山祪r的風(fēng)向標(biāo)。

骨科耗材動作不斷

12月23日，天津市醫(yī)藥采購中心連續(xù)發(fā)布兩則通知。

根據(jù)《關(guān)于開展骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材關(guān)聯(lián)十二省骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購中選目錄工作的通知》，天津市將牽頭開展骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購，12月24日起開展骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材關(guān)聯(lián)河南等十二省骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購中選目錄工作。

此外，根據(jù)《關(guān)于開展骨科外固定類醫(yī)用耗材信息集中維護工作的通知》，為做好骨科外固定類醫(yī)用耗材采購工作，將于12月24日起開展骨科外固定類醫(yī)用耗材信息集中維護。

此前，河南省牽頭12省（區(qū)、市）骨科創(chuàng)傷類聯(lián)盟帶量采購，已有河南等部分地區(qū)開始執(zhí)行。此次骨科創(chuàng)傷類聯(lián)盟集采，與第二批國采骨科關(guān)節(jié)帶量采購一起瞄準(zhǔn)骨科，形成骨科耗材降價之勢。聯(lián)盟地區(qū)骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材采購金額將由每年84.37億元降至8.54億元，節(jié)約費用75.83億元以上。

據(jù)悉，通過競價，71家企業(yè)的20751個產(chǎn)品中選，平均降幅88.65%。其中，普通接骨板系統(tǒng)價格從平均4683元左右下降至606元左右，平均降幅87.05%；鎖定（萬向）加壓接骨板系統(tǒng)價格從平均9360元左右下降至987元左右，平均降幅89.45%；髓內(nèi)釘系統(tǒng)價格從平均11687元左右下降至1271元左右，平均降幅89.12%。

今年6月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍，并根據(jù)市場銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進步等因素，確定入圍標(biāo)準(zhǔn)。

9月18日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室公布人工關(guān)節(jié)集中帶量采購中選結(jié)果，并明確聯(lián)盟各地區(qū)將于2022年3月至4月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟各地區(qū)確定。

相比于冠脈支架國采，關(guān)節(jié)國采在降價趨勢和市場反應(yīng)上趨于和緩。參與投標(biāo)的48家企業(yè)中，44家中選，中選率92%。擬中選髖關(guān)節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。內(nèi)外資企業(yè)均有產(chǎn)品擬中選，既包括醫(yī)療機構(gòu)常用的知名企業(yè)，也包括新興企業(yè)。

對于國采降價，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室集中采購組組長高雪曾指出：“不是讓大家去拼到一個無底線的低，要相對合理，有利潤，我們的服務(wù)都跟得上。”