文丨醫(yī)藥觀瀾

2021年即將落下帷幕。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站，截至12月27日，已經(jīng)有24款創(chuàng)新藥物（不包含疫苗和中藥）在2021年獲“官宣”批準(zhǔn)上市，創(chuàng)下近3年來(lái)新高。NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年獲得“官宣”批準(zhǔn)的新藥有14款，這一數(shù)字在2019年則為16款。

梳理這些藥物，我們發(fā)現(xiàn)它們絕大多數(shù)都是通過(guò)優(yōu)先審評(píng)、應(yīng)急批準(zhǔn)等加速通道獲得批準(zhǔn)上市，并且具有一定臨床意義。例如，中國(guó)首款新冠中和抗體聯(lián)合療法，中國(guó)首款可皮下注射的抗PD-L1單抗，中國(guó)首款CAR-T產(chǎn)品，中國(guó)首款選擇性MET抑制劑，首款由中國(guó)公司自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）……

1、基石藥業(yè)：舒格利單抗

作用機(jī)制：抗PD-L1單抗

適應(yīng)癥：聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

12月21日，基石藥業(yè)抗PD-L1單抗舒格利單抗獲得NMPA批準(zhǔn)，適用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。這也是繼普拉替尼和阿伐替尼之后，基石藥業(yè)在2021年內(nèi)獲批上市的第三款新藥。

根據(jù)新聞稿，此次舒格利單抗適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)名為GEMSTONE-302的多中心、隨機(jī)、雙盲的3期臨床研究。數(shù)據(jù)顯示，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中，舒格利單抗聯(lián)合化療進(jìn)一步增強(qiáng)了主要療效終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期獲益，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢(shì)，2年生存率為47.1%。

2、諾華（Novartis）：奧法妥木單抗

作用機(jī)制：抗CD20單抗

適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）

12月21日，諾華公司抗CD20單抗奧法妥木單抗注射液獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化。根據(jù)諾華新聞稿，奧法妥木單抗是目前全球首個(gè)且唯一患者可每月一次自行管理的B細(xì)胞療法，為患者治療提供便利。

公開資料顯示，奧法妥木單抗的獲批是基于ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。研究共計(jì)納入1800多名患者，其結(jié)果顯示與活性對(duì)照組相比，奧法妥木單抗減少Gd+T1病灶98%。在奧法妥木單抗治療第2年，近90%患者達(dá)到無(wú)復(fù)發(fā)，無(wú)核磁病灶新增或擴(kuò)大、無(wú)殘疾進(jìn)展的復(fù)合治療目標(biāo)。從疾病長(zhǎng)期控制角度來(lái)看，ASCLEPIOS研究顯示，奧法妥木單抗組年復(fù)發(fā)率為0.11，相當(dāng)于每10年僅復(fù)發(fā)一次。

3、騰盛博藥：安巴韋單抗聯(lián)合羅米司韋單抗

作用機(jī)制：新冠病毒中和抗體

適應(yīng)癥：COVID-19

12月8日，NMPA宣布應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛博藥旗下騰盛華創(chuàng)的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊(cè)申請(qǐng)，批準(zhǔn)上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者，其中，青少年適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。這是首款在中國(guó)獲批的新冠中和抗體聯(lián)合療法。

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從康復(fù)期的COVID-19患者中獲得的非競(jìng)爭(zhēng)性新型冠狀病毒單克隆中和抗體，由騰盛博藥與清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院合作開發(fā)。ACTIV-2研究3期最終臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法將臨床進(jìn)展為重度疾病高風(fēng)險(xiǎn)的COVID-19門診患者的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%。

4、百濟(jì)神州：注射用司妥昔單抗

作用機(jī)制：IL-6抑制劑

適應(yīng)癥：Castleman病

12月2日，NMPA宣布已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)百濟(jì)神州從EUSA Pharma引進(jìn)的注射用司妥昔單抗，用于人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼病（Castleman病）成人患者。公開資料顯示，司妥昔單抗是第一批臨床急需境外新藥之一，百濟(jì)神州擁有該藥在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

從作用機(jī)制來(lái)看，司妥昔單抗是一款I(lǐng)L-6抑制劑，它可用于直接中和在多種炎癥中均能檢測(cè)到升高的炎性細(xì)胞因子IL-6的活動(dòng)。據(jù)百濟(jì)神州早前新聞稿介紹，在司妥昔單抗治療Castleman病的全球多中心臨床研究中，6年的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)顯示，該藥治療后疾病控制率高達(dá)97%，生存率達(dá)100%。

5、康寧杰瑞/思路迪醫(yī)藥/先聲藥業(yè)：恩沃利單抗

作用機(jī)制：抗PD-L1抗體

適應(yīng)癥：MSI-H/dMMR晚期實(shí)體瘤

11月25日，NMPA宣布已附條件批準(zhǔn)康寧杰瑞與思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作的抗PD-L1抗體恩沃利單抗注射液（KN035），適應(yīng)癥為：不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。公開資料顯示，這是首款由中國(guó)公司研發(fā)并獲批上市的抗PD-L1單抗新藥，也是一款可用于皮下注射的抗PD-L1單克隆抗體。

一項(xiàng)單臂開放標(biāo)簽2期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，恩沃利單抗單藥治療MSI-H/dMMR晚期實(shí)體瘤，總體人群中由獨(dú)立審評(píng)委員會(huì)（BIRC）評(píng)價(jià)經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）達(dá)到42.7％。該數(shù)據(jù)在結(jié)直腸癌（CRC）、胃癌（GC）及其它實(shí)體瘤患者中分別達(dá)到43.1%、44.4%和40.0%。總體而言，研究展示了恩沃利單抗持久的療效和安全性。

6、亞盛醫(yī)藥：奧雷巴替尼

作用機(jī)制：第三代BCR-ABL抑制劑

適應(yīng)癥：T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病

11月25日，NMPA宣布附條件批準(zhǔn)了亞盛醫(yī)藥1類新藥奧雷巴替尼（HQP1351），適應(yīng)癥為：用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期或加速期的成年患者。此次獲批不僅意味著亞盛醫(yī)藥迎來(lái)了創(chuàng)立十多年來(lái)首款獲批產(chǎn)品，也意味著中國(guó)迎來(lái)首款由本土企業(yè)研發(fā)的第三代BCR-ABL抑制劑。

此前，奧雷巴替尼已在兩項(xiàng)分別針對(duì)伴有T315I突變的TKI耐藥CML慢性期及加速期患者的關(guān)鍵性注冊(cè)2期臨床研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，HQP1351在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML慢性期及加速期患者中均具良好的療效及耐受性，且隨著治療時(shí)間延長(zhǎng)，緩解率和緩解深度進(jìn)一步增加。

7、微芯生物：西格列他鈉

作用機(jī)制：PPAR全激動(dòng)劑

適應(yīng)癥：成人2型糖尿病

10月19日，NMPA宣布已批準(zhǔn)微芯生物1類新藥西格列他鈉，單藥適用于配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。這是微芯生物自主設(shè)計(jì)、合成、篩選和開發(fā)的新一代胰島素增敏劑類候選藥物，也是繼西達(dá)本胺之后，微芯生物迎來(lái)的第二款獲批新藥。

根據(jù)NMPA公示，西格列他鈉是一種過(guò)氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）全激動(dòng)劑，能同時(shí)激活PPAR三個(gè)亞型受體（α、γ和δ），并誘導(dǎo)下游與胰島素敏感性、脂肪酸氧化、能量轉(zhuǎn)化和脂質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)等功能相關(guān)的靶基因表達(dá)，抑制與胰島素抵抗相關(guān)的PPARγ受體磷酸化。此前，兩項(xiàng)3期試驗(yàn)綜合結(jié)果表明，患者經(jīng)西格列他鈉治療24周后，糖化血紅蛋白（HbA1c）絕對(duì)值較治療前降低1.32%~1.52%，兩個(gè)劑量均顯示出具有持續(xù)和有臨床意義的血糖控制作用。

8、真實(shí)生物：阿茲夫定片

作用機(jī)制：新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑

適應(yīng)癥：艾滋病

7月21日，NMPA宣布已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)真實(shí)生物的1類創(chuàng)新藥阿茲夫定片，適應(yīng)癥為：用于與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。根據(jù)NMPA公示，阿茲夫定是新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，也是首個(gè)針對(duì)上述雙靶點(diǎn)的抗HIV-1藥物。該藥能夠選擇性進(jìn)入HIV-1靶細(xì)胞外周血單核細(xì)胞中的CD4細(xì)胞或CD14細(xì)胞，發(fā)揮抑制病毒復(fù)制功能。

根據(jù)真實(shí)生物早前發(fā)布的新聞稿，臨床研究結(jié)果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，靶細(xì)胞（外周血單核細(xì)胞）內(nèi)有效藥物（FNC-TP）的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點(diǎn)、長(zhǎng)效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復(fù)制的預(yù)防性等優(yōu)勢(shì)。

9、艾迪藥業(yè)：艾諾韋林

作用機(jī)制：非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑

適應(yīng)癥：艾滋病

6月28日，NMPA宣布已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)艾諾韋林片上市，用于與核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。艾諾韋林（ACC007）是艾迪藥業(yè)開發(fā)的一款全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，可通過(guò)非競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合并抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶活性，從而阻止病毒轉(zhuǎn)錄和復(fù)制。值得一提的是，這也是艾迪藥業(yè)首個(gè)獲批上市的1類新藥。

10、海正藥業(yè)：海博麥布

作用機(jī)制：膽固醇吸收抑制劑

適應(yīng)癥：高膽固醇血癥

6月28日，NMPA宣布已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)海博麥布上市，作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨(dú)或與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類）聯(lián)合用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥，可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B水平。海博麥布是一種膽固醇吸收抑制劑，可抑制甾醇載體Niemann-Pick C1-like1（NPC1L1）依賴的膽固醇吸收，從而減少小腸中膽固醇向肝臟轉(zhuǎn)運(yùn)，降低血膽固醇水平，降低肝臟膽固醇貯量。

11、翰森制藥：艾米替諾福韋片

作用機(jī)制：新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑

適應(yīng)癥：慢性乙型肝炎

6月23日，NMPA宣布已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)艾米替諾福韋片上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。根據(jù)翰森制藥新聞稿，這也是首個(gè)中國(guó)原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）藥物。艾米替諾福韋是一種新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，為第二代替諾福韋。據(jù)介紹，通過(guò)優(yōu)化結(jié)構(gòu)，艾米替諾福韋擁有更高細(xì)胞膜穿透率，更易進(jìn)入肝細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)肝靶向，同時(shí)有效提高藥物血漿穩(wěn)定性，降低全身TFV暴露，長(zhǎng)期治療更安全。

12、和黃醫(yī)藥：賽沃替尼片

作用機(jī)制：MET抑制劑

適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌

6月23日，NMPA宣布已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)賽沃替尼上市，用于治療接受全身性治療后疾病進(jìn)展或無(wú)法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌患者。值得一提的是，這也是首款在中國(guó)獲批的選擇性MET抑制劑。賽沃替尼是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，該藥可阻斷因突變或基因擴(kuò)增而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號(hào)通路的異常激活。

13、復(fù)星凱特：阿基侖賽注射液

作用機(jī)制：CD19靶向CAR-T產(chǎn)品

適應(yīng)癥：大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者

6月23日，NMPA宣布已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)阿基侖賽注射液上市，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。值得一提的是，這也是首個(gè)在中國(guó)獲批的CAR-T產(chǎn)品。阿基侖賽注射液是復(fù)星凱特于2017年從吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）旗下公司Kite公司引進(jìn)Yescarta技術(shù)、并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

14、恒瑞醫(yī)藥：海曲泊帕乙醇胺片

作用機(jī)制：TPO-R激動(dòng)劑

適應(yīng)癥：慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥、重型再生障礙性貧血

6月17日，NMPA宣布已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)海曲泊帕乙醇胺片上市，適用于：既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者，使血小板計(jì)數(shù)升高并減少或防止出血，以及對(duì)免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者。海曲泊帕乙醇胺片是一種口服非肽類血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑，可通過(guò)激活TPO-R介導(dǎo)的STAT和MAPK信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，促進(jìn)血小板生成。

15、羅氏（Roche）：利司撲蘭口服溶液用散

作用機(jī)制：SMN2基因剪接調(diào)節(jié)劑

適應(yīng)癥：脊髓性肌萎縮癥（SMA）

6月17日，NMPA宣布已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)利司撲蘭口服溶液用散上市，用于治療2月齡及以上患者的脊髓性肌萎縮癥。羅氏新聞稿指出，這是首個(gè)在中國(guó)獲批治療SMA的口服疾病修正治療藥物。利司撲蘭口服溶液用散是一款口服SMN2基因剪接調(diào)節(jié)劑，可穿透血腦屏障，分布于中樞和外周，可提高全身多系統(tǒng)SMN蛋白水平，且保持穩(wěn)定。

16、澤璟制藥：多納非尼

作用機(jī)制：多激酶抑制劑

適應(yīng)癥：肝細(xì)胞癌

6月9日，NMPA宣布已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，批準(zhǔn)澤璟制藥多納非尼上市，用于治療既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。多納非尼是一種口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。臨床前藥理學(xué)研究證實(shí)，該藥既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號(hào)傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。

17、榮昌生物：注射用維迪西妥單抗

作用機(jī)制：HER2靶向ADC

適應(yīng)癥：胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）

6月9日，NMPA宣布已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)榮昌生物注射用維迪西妥單抗上市，適用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。注射用維迪西妥單抗是一種抗體偶聯(lián)藥物，它能以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點(diǎn)，精準(zhǔn)識(shí)別癌細(xì)胞、穿透細(xì)胞膜，進(jìn)而利用小分子細(xì)胞毒藥物將其殺死。該藥的獲批，意味著中國(guó)迎來(lái)了首款由中國(guó)公司自主研發(fā)的ADC。

18、盟科藥業(yè)：康替唑胺片

作用機(jī)制：新型噁唑烷酮類抗菌藥

適應(yīng)癥：復(fù)雜性皮膚和軟組織感染

6月2日，NMPA宣布已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，批準(zhǔn)盟科藥業(yè)1類創(chuàng)新藥康替唑胺片上市，用于治療對(duì)康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌或無(wú)乳鏈球菌引起的復(fù)雜性皮膚和軟組織感染。康替唑胺為全合成的新型噁唑烷酮類抗菌藥，體外研究顯示其通過(guò)抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成過(guò)程中所必需的功能性70S起始復(fù)合體的形成而達(dá)到抑制細(xì)菌生長(zhǎng)的作用。該品種的上市，意味著盟科藥業(yè)迎來(lái)了自創(chuàng)立以來(lái)首款獲批的1類抗菌新藥。

19、百濟(jì)神州：帕米帕利膠囊

作用機(jī)制：PARP1/2抑制劑

適應(yīng)癥：卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌

5月7日，NMPA宣布已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)百濟(jì)神州1類創(chuàng)新藥帕米帕利膠囊上市，用于既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有胚系BRCA（gBRCA）突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。帕米帕利是一種PARP-1和PARP-2的強(qiáng)效、選擇性抑制劑。它通過(guò)抑制腫瘤細(xì)胞DNA單鏈損傷的修復(fù)和同源重組修復(fù)缺陷，對(duì)腫瘤細(xì)胞起到合成致死的作用，尤其對(duì)攜帶BRCA基因突變的DNA修復(fù)缺陷型腫瘤細(xì)胞敏感度高。

20、Blueprint Medicines/基石藥業(yè)：普拉替尼膠囊

作用機(jī)制：RET抑制劑

適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌

3月24日，NMPA宣布已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)Blueprint Medicines的1類創(chuàng)新藥普拉替尼膠囊上市，用于既往接受過(guò)含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。普拉替尼是一款受體酪氨酸激酶RET抑制劑，基石藥業(yè)通過(guò)合作獲得了它在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。它可選擇性抑制RET激酶活性，可劑量依賴性抑制RET及其下游分子磷酸化，有效抑制表達(dá)RET的細(xì)胞增殖。普拉替尼的獲批，不僅標(biāo)志著中國(guó)迎來(lái)了首個(gè)獲批的RET抑制劑，也標(biāo)志著基石藥業(yè)迎來(lái)了首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品。

21、華昊中天：優(yōu)替德隆注射液

作用機(jī)制：埃坡霉素類衍生物

適應(yīng)癥：乳腺癌

3月15日，NMPA宣布已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，批準(zhǔn)華昊中天藥業(yè)1類創(chuàng)新藥優(yōu)替德隆注射液上市，聯(lián)合卡培他濱，用于既往接受過(guò)至少一種化療方案的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。優(yōu)替德隆為埃坡霉素類衍生物，可促進(jìn)微管蛋白聚合并穩(wěn)定微管結(jié)構(gòu)，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡。公開資料顯示，該藥的獲批，也意味著中國(guó)迎來(lái)了首個(gè)埃博霉素類抗腫瘤藥物。

22、榮昌生物：注射用泰它西普

作用機(jī)制：BLyS/APRIL雙靶向療法

適應(yīng)癥：系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）

3月12日，NMPA宣布已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)榮昌生物注射用泰它西普上市，與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(dòng)的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡成年患者。公開資料顯示，這是60多年來(lái)首款在中國(guó)獲批上市的、治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中國(guó)本土新藥。泰它西普是一種TACI-Fc融合蛋白，靶向與B細(xì)胞介導(dǎo)自身免疫性疾病有關(guān)的兩個(gè)重要細(xì)胞信號(hào)分子：B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）。

23、艾力斯醫(yī)藥：甲磺酸伏美替尼片

作用機(jī)制：第三代EGFR-TKI

適應(yīng)癥：非小細(xì)胞性肺癌

3月3日，NMPA宣布已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)艾力斯醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥甲磺酸伏美替尼片上市，用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌成人患者的治療。伏美替尼是第三代EGFR-TKI，具有高選擇性和雙活性的差異化特征。對(duì)于艾力斯醫(yī)藥而言，這也是其創(chuàng)立以來(lái)迎來(lái)的首款商業(yè)化產(chǎn)品。

24、Kyowa Kirin：布羅索尤單抗注射液

作用機(jī)制：FGF23抗體

適應(yīng)癥：X連鎖低磷血癥（XLH）

1月15日，NMPA宣布已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)Kyowa Kirin公司的布羅索尤單抗注射液上市，用于成人和1歲及以上兒童患者X連鎖低磷血癥的治療。布羅索尤單抗是一種重組全人源IgG1單克隆抗體，以成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子23（FGF23）抗原為靶點(diǎn)，可結(jié)合并抑制FGF23活性從而使血清磷水平增加。此前，該產(chǎn)品曾被列入“第二批臨床急需境外新藥名單”，它的獲批為X連鎖低磷血癥患者帶來(lái)新的治療選擇。