近日，NMPA官網顯示，東陽光藥以仿制4類報產的枸櫞酸西地那非片進入行政審批階段，有望于近日獲批上市。西地那非為抗ED主流藥物，2020年在中國城市實體藥店終端銷售額超過25億元，同比增長8.57%。

枸櫞酸西地那非片是輝瑞開發的一種5型磷酸二酯酶（PDE-5）選擇性抑制劑，用于治療性功能勃起障礙（ED）。PDE-5抑制劑類藥品為抗ED市場主力產品，西地那非、他達拉非、伐地那非是全球市場最主要的三種PDE-5抑制劑。

米內網數據顯示，近年來西地那非國內市場持續擴容，2020年在中國城市實體藥店終端銷售額超過25億元，同比增長8.57%。隨著本土企業的發力，原研廠家輝瑞的市場份額持續下滑，由2017年的52.60%下滑至2020年的44.08%。

中國城市實體藥店終端西地那非銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局

值得一提的是，在實體藥店市場，西地那非也是泌尿系統藥物領軍品種。2020年中國城市實體藥店終端化藥泌尿系統藥物中，TOP5產品分別為枸櫞酸西地那非片、他達拉非片、非那雄胺片、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊、鹽酸坦洛新緩釋片，合計市場份額高達93.5%。枸櫞酸西地那非片以超過25億元的銷售額遙遙領先位列第二的他達拉非片。

2020年中國城市實體藥店終端化藥泌尿系統藥物產品TOP5

來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局

枸櫞酸西地那非片已納入第三批集采，過評企業已有9家，包括齊魯制藥、白云山、揚子江藥業、廣生堂、華潤賽科、亞邦愛普森等。此外，6家企業的枸櫞酸西地那非片仿制4類申請在審中。東陽光藥該產品注冊辦理狀態已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評。

數據來源：米內網數據庫、NMPA

注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。