近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準公司抗血栓優質藥物磺達肝癸鈉注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。

動靜脈血栓是引發心血管疾病的發病與死亡的首要原因之一。血栓性疾病涉及全身各系統器官，主要是心、腦和外周血管等，具有高發和高致殘、致死性特點，造成臨床嚴重后果。目前抗血栓藥物主要包括抗凝血藥、抗血小板聚集藥和溶血栓藥，其中抗凝血藥一直是抗血栓藥物市場中的佼佼者。

磺達肝癸鈉注射液主要用于預防進行下肢重大骨科手術患者發生靜脈血栓栓塞、無指征進行緊急(< 120分鐘)侵入性治療(PCI)的不穩定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療，以及使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的 ST 段抬高心肌梗死患者的治療。

作為一種新型抗凝血藥物，磺達肝癸鈉是人工合成的、活化因子X選擇性抑制劑，其抗血栓活性是抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）介導的對因子Xa選擇性抑制的結果，具有生物利用度高、起效快、半衰期長、安全性高等優點。

恒瑞醫藥磺達肝癸鈉注射液0.5ml:2.5mg于2018年在美國和中國獲批上市，2018年9月仿制藥一致性評價申請獲受理。此次磺達肝癸鈉注射液順利通過仿制藥一致性評估價，有利于提高產品競爭力，帶來新的市場機會。

作為一家創新型民族制藥企業，恒瑞醫藥一直以讓老百姓用得上、用得起國產優質好藥為已任。截至目前，公司共有20個產品通過一致性評價，19個產品視同通過一致性評價，12個產品已申報審批中，4個產品在研。

什么是仿制藥一致性評價？

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按照和原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，即仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，使仿制藥在臨床上可替代原研藥，不僅可以節約醫療費用，也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。

根據國家相關政策規定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。藥品通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。