近日，恒瑞醫藥1類新藥SHR3680聯合雄激素剝奪療法（ADT）對比標準治療聯合ADT治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究（研究編號：SHR-3680-III-HSPC），由獨立數據監察委員會（IDMC）判定主要研究終點無影像學進展生存期（rPFS）的期中分析結果達到方案預設的優效標準。研究結果表明，SHR3680可顯著降低高瘤負荷的mHSPC患者的疾病進展或死亡風險。公司將于近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通交流申請。

關于SHR-3680-III-HSPC研究

SHR-3680-III-HSPC研究是一項評估SHR3680聯合ADT對比標準治療聯合ADT治療高瘤負荷的mHSPC的多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究，由復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授擔任主要研究者，中國50家和東歐（波蘭、捷克和保加利亞）22家中心參研。本研究于2018年6月啟動，按照1:1隨機入組，共入組654例受試者。研究的主要終點包括rPFS（基于獨立評審委員會的評估）和總生存期（OS），次要終點包括rPFS（基于研究者的評估）、至前列腺特異抗原進展時間和安全性等。

關于前列腺癌

前列腺癌是目前全球男性發病率排第2位、死亡率排第5位的惡性腫瘤。根據GLOBOCAN 2020報告，2020年全球約有141萬例新發前列腺癌病例（占男性所有新發惡性腫瘤病例的14.1%，僅次于肺癌的14.3%）以及約38萬例死亡病例（占男性所有惡性腫瘤死亡病例的6.8%）。國內前列腺癌的發病率明顯低于西方國家，但近年來呈顯著上升趨勢。2015年國內前列腺癌新發病例約為6.0萬例，死亡病例約2.7萬例，而根據世界衛生組織研究數據，2020年國內前列腺癌新發病例約11.5萬例，死亡病例約5.1萬例。

前列腺癌細胞的生長具有特征性的雄激素依賴性，故初診的轉移性前列腺癌對ADT治療敏感（即mHSPC）。近期研究表明，新型雄激素受體（AR）拮抗劑聯合ADT治療mHSPC，能夠有效降低疾病進展或死亡風險，延長OS。本研究于2018年6月正式開始，當時國內尚無獲批用于治療mHSPC的新型AR拮抗劑。

關于SHR3680

SHR3680是恒瑞醫藥研發的具有自主知識產權的新型AR拮抗劑，相較于第一代AR抑制劑，具有更強的AR抑制作用，且無激動作用。2018年獲得國家科技部重大新藥創制課題的支持，目前處于臨床開發后期。

除本次獲得rPFS期中分析陽性結果的SHR-3680-III-HSPC研究外，另有單藥和聯合多西他賽等多個針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌的II期臨床研究正在進行中。

近年來，恒瑞醫藥堅持科技創新戰略，創新藥研發迎來收獲期，截至目前，恒瑞醫藥已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖、氟唑帕利、海曲泊帕等8個創新藥獲批上市，有40多個創新藥正在臨床開發，20多個創新藥項目在美國、澳洲開展臨床，已經形成上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。期待恒瑞醫藥繼續瞄準全球醫藥前沿科技攻堅克難，為廣大患者研發出更多的新藥、好藥，造福健康事業！