卡瑞利珠單抗再傳捷報。近日，由恒瑞醫藥自主研發的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，批準卡瑞利珠單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療。此適應癥為全球第一個獲批的一線鼻咽癌適應癥。這也是繼霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌、二線及以上鼻咽癌之后，卡瑞利珠單抗獲批的第6個適應癥。截至目前，卡瑞利珠單抗仍是獲批適應癥最多的國產PD-1抑制劑。本次上市申請獲得優先審評資格。

顯著延長晚期鼻咽癌患者無進展生存期

鼻咽癌是中國高發腫瘤之一，全球50%的鼻咽癌發生在中國。由于鼻咽癌具有明顯的地域分布特征，中國南方地區發病率較高，其中廣東省鼻咽癌的發病率最高。放射治療是治療早期鼻咽癌的主要方法，但大約20-37%的患者會出現局部復發或者遠處轉移。復發或轉移鼻咽癌的治療手段非常有限，預后較差，含鉑雙藥化療是目前一線標準治療的推薦，但無進展生存期僅為7個月左右。中國鼻咽癌患者亟需更有效的治療手段延長生存期。此次卡瑞利珠單抗鼻咽癌適應癥的獲批是基于中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭開展的CAPTAIN-1ST研究。CAPTAIN-1ST研究是一項評估卡瑞利珠單抗聯合順鉑和吉西他濱對比安慰劑聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移鼻咽癌一線治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究，研究的主要研究終點是由獨立影像評估委員會（IRC）根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存期（PFS）。本研究共入組263例受試者，入組的均為晚期復發或轉移的患者，均合并遠處轉移，按照1:1隨機入組，入組受試者分別接受卡瑞利珠單抗200mg或安慰劑聯合順鉑和吉西他濱（GP），聯合治療4-6個周期，之后接受卡瑞利珠單抗或安慰劑維持治療，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。研究期中分析結果顯示，卡瑞利珠單抗聯合GP能夠顯著延長患者的無進展生存期，降低了46%的疾病進展或死亡風險。本研究結果已在2021年ASCO年會上進行了口頭發言，全文也已被《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）接收，并將于近期發布。卡瑞利珠單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療，有望成為局部晚期復發/轉移性晚期鼻咽癌新的標準治療，會使更多的晚期鼻咽癌患者獲益。

卡瑞利珠單抗在ASCO年會上大放異彩

在此之前，卡瑞利珠單抗已經分別于2019年5月獲得NMPA批準用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；于2020年3月獲得NMPA批準用于接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療；于2020年6月獲得NMPA批準聯合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；于2020年6月獲得NMPA批準用于既往接受過一線化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療；于2021年4月獲得NMPA批準用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。隨著一線鼻咽癌適應癥的獲批，卡瑞利珠單抗已經擁有6大適應癥，仍然是目前覆蓋適應癥種類最多的國產免疫檢查點抑制劑。卡瑞利珠單抗自問世以來，臨床研究結果也已經多次登上國際學術大會舞臺，鼻咽癌、肝癌、食管癌、肺癌等領域臨床研究先后登頂柳葉刀（The Lancet）系列期刊，獲得了國內外腫瘤領域廣泛認可。在剛剛閉幕的2021ASCO年會上，恒瑞醫藥共有64項研究入選，卡瑞利珠單抗超過“半壁江山”，一共入選38項研究（3項oral、14項e-poster、21項online abstract），橫跨乳腺癌、消化道腫瘤、肺癌、胰腺癌等11個癌種，展現出強勁實力。除已獲批的適應癥治療領域之外，卡瑞利珠單抗還在乳腺癌、胰腺癌、胃癌及胃食管交界癌等多瘤種領域均表現出良好的抗腫瘤活性，免疫治療探索持續深入。

惠民生：4大適應癥已進入醫保

對于免疫治療藥物，除了拓展適應癥、攻克技術難關，在療效優異的基礎上降價進醫保，更有助于讓創新藥更好地惠及民生。2020年12月底，卡瑞利珠單抗成功被納入新版國家醫保目錄，當時已有的四大適應癥肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤全部被納入醫保，并且是肺癌、肝癌、食管癌三大癌種中唯一可醫保報銷的免疫治療藥物。進入國家醫保目錄后，單價降幅超過85%，大幅緩解腫瘤患者的經濟壓力，讓民族創新的紅利惠及更多患者。作為民族醫藥創新的龍頭，恒瑞醫藥多年來一直堅持原研，致力于為中國醫生提供好的“武器”，為中國患者提供更多的治療機會。作為一款我國自主原研的創新藥，卡瑞利珠單抗始終將焦點放在中國高發的惡性腫瘤上，本次一線鼻咽癌適應癥的獲批再次體現了恒瑞醫藥對于改善中國腫瘤患者生存的不懈努力。后續卡瑞利珠單抗的研發不僅聚焦于現有適應癥和癌種的聯合用藥，更致力于其他癌種的適應癥拓展，期待卡瑞利珠單抗未來可以造福更多的腫瘤患者，為全球抗擊腫瘤事業做出更大貢獻。