近日，恒瑞醫藥自主研發的馬來酸吡咯替尼片聯合曲妥珠單抗加多西他賽術前治療早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床研究（HR-BLTN-III-NeoBC研究），主要研究終點-總體病理完全緩解（tpCR）達到方案預設的優效標準。

研究結果表明，對于早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌，在多西他賽和曲妥珠單抗的基礎上聯用吡咯替尼的新輔助治療能夠顯著提高患者的tpCR率。公司將于近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通交流申請。

關于乳腺癌

根據2020年世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的數據，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。2020年全世界新確診的女性乳腺癌患病人數約有226萬例。在我國，2020年中國癌癥數據顯示，乳腺癌發病率占全身各種惡性腫瘤發病率的9.1%（41.64萬）；乳腺癌患者死亡病例約11.72萬例。目前國內患者乳腺癌發病率增長迅速，已經位列女性腫瘤發病譜首位，并且近50%患者治療后會出現復發和轉移。HER2（人表皮生長因子受體2）陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20-25%。

新輔助治療是針對早期或局部晚期乳腺癌的術前治療，長期以來被用于縮小腫瘤以使不可手術轉變為可手術，并能提高保乳率，還可以降低腋窩分期。在新輔助治療的臨床實踐中，抗HER2治療聯合化療能夠顯著提高HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的pCR率并改善患者的轉歸，確立了目前HER2陽性乳腺癌新輔助治療的標準模式。同時大量進行中或已完成的臨床試驗也在努力挖掘其他靶向治療聯合化療在HER2陽性乳腺癌新輔助治療的療效潛力。

關于HR-BLTN-III-NeoBC研究

HR-BLTN-III-NeoBC研究是一項評價馬來酸吡咯替尼片聯合曲妥珠單抗加多西他賽對比安慰劑聯合曲妥珠單抗加多西他賽術前治療早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床研究（NCT03588091），由復旦大學附屬腫瘤醫院吳炅教授擔任主要研究者，全國17家中心共同參與。主要研究終點是獨立評審委員會（IRC）通過病理學評估的總體病理完全緩解（tpCR），次要研究終點包括參研中心病理科醫生評估的tpCR、無事件生存時間（EFS）、無疾病生存時間（DFS）、無遠處轉移生存時間（DDFS）、客觀緩解率（ORR）和安全性。本研究共入組355例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受吡咯替尼聯合曲妥珠單抗加多西他賽治療組（試驗組）或安慰劑聯合曲妥珠單抗加多西他賽治療組（對照組），每21天為一個治療周期，共4個周期。研究結果表明，對于早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌，在多西他賽和曲妥珠單抗的基礎上聯用吡咯替尼的新輔助治療能夠顯著提高患者的tpCR率。

關于吡咯替尼

吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑。繼2018年8月獲得有條件批準上市后，吡咯替尼已于2020年7月獲得國家藥品監督管理局完全批準。可聯合卡培他濱，適用于治療HER2陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。使用前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。