近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準公司帕立骨化醇注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價，是該產品首家過評的企業。獲批適應癥為用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進。

繼發性甲狀旁腺功能亢進（SHPT）是慢性腎功能衰竭患者常見的并發癥，也是慢性腎衰竭終末期血液透析時最主要、最嚴重的并發癥之一。其主要表現為甲狀旁腺激素（PTH）水平升高和甲狀旁腺增生，可導致嚴重的骨骼損害、難治性皮膚瘙癢、貧血、神經系統損害及心血管疾病等。研究顯示，PTH的長期高水平狀態可增加慢性腎病需要長期血液透析（HD）患者的死亡風險。

帕立骨化醇是一種人工合成的具有生物活性的維生素D類似物，對骨化三醇側鏈（D2）和A環（19-nor）進行了修飾。維生素D與帕立骨化醇可以通過抑制甲狀旁腺激素（PTH）的合成與分泌，降低PTH水平。相比現有治療方案，帕立骨化醇在精準性與安全性方面有明顯優勢，有望為更多血液透析患者帶來福音。

作為一家創新型民族制藥企業，恒瑞醫藥一直以讓老百姓用得上、用得起國產優質好藥為已任。截至目前，公司共有18個產品通過一致性評價，18個產品視同通過一致性評價，14個產品已申報審批中，4個產品在研。??

什么是仿制藥一致性評價？

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按照和原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，即仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，使仿制藥在臨床上可替代原研藥，不僅可以節約醫療費用，也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。

根據國家相關政策規定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。藥品通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。