北京時間2021年5月20日凌晨5點，ASCO（美國臨床腫瘤學會）官網上公布了入選2021 ASCO年會的研究摘要。

ASCO年會被譽為國際腫瘤學“奧斯卡盛典”，每年入選 Oral Abstract Session的研究格外受到業界關注。據悉，今年中國學者共有16項研究入選Oral Abstract Session，其中5項為恒瑞醫藥原研抗腫瘤藥，涉及卡瑞利珠單抗、CDK4/6抑制劑、SHR-1701等藥物相關研究，恒瑞原研力量再次在世界舞臺輝煌綻放。

下面將帶大家了解一下恒瑞醫藥入選2021 ASCO 年會 Oral Abstract Session的重磅研究摘要信息，并附上研究abstract的鏈接入口：

ESCORT-1st: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial of camrelizumab plus chemotherapy versus chemotherapy in patients with untreated advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).

卡瑞利珠單抗聯合化療對比化療用于未經治療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究（ESCORT-1st）。

研究牽頭人：徐瑞華教授 中山大學腫瘤防治中心

公布時間：?June 6 at 1:45 am CST

研究結果：從2018年12月3日至2020年5月12日，596例患者接受隨機分組。其中298例接受卡瑞利珠單抗+化療，297例接受安慰劑+化療。中位隨訪10.8個月，與安慰劑+化療相比，卡瑞利珠單抗聯合化療顯著改善OS(中位，15.3個月[95% CI 12.8-17.3] vs 12.0個月[11.0-13.3];HR, 0.70 [95% CI, 0.56-0.88]; p = 0.0010)。卡瑞利珠單抗聯合化療的PFS(根據獨立評審委員會評估)也優于安慰劑聯合化療(中位，6.9個月[95% CI, 5.8-7.4] vs 5.6個月[95% CI, 5.5-5.7];HR, 0.56 [95% CI, 0.46-0.68]; p < 0.0001)。卡瑞利珠單抗+化療組ORR為72.1%，而安慰劑+化療組為62.1%，中位DoR為7.0 vs 4.6個月。兩組的≥3級治療相關不良反應發生率相當(63.4% vs 67.7%)，其中最常見的是中性粒細胞計數下降(39.9% vs 43.4%)。30.2% vs 23.2%的患者發生嚴重的治療相關不良事件，3.0% vs 3.7%的患者出現治療相關死亡。

Camrelizumab versus placebo combined with gemcitabine and cisplatin for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: A randomized, double-blind, phase 3 trial.

卡瑞利珠單抗聯合吉西他濱和順鉑一線治療復發/轉移性鼻咽癌的隨機對照、雙盲、多中心的III期臨床試驗（CAPTAIN-1st）。

研究牽頭人：張力教授 中山大學腫瘤防治中心

公布時間：June 8 at 2:45 am CST

研究結果：從2018年11月至2019年11月，來自28個中心的263例患者被隨機分配到卡瑞利珠單抗+ GP組 (n = 134, 卡瑞利珠單抗組)或安慰劑+ GP組 (n = 129，安慰劑組)。截止到2020年12月31日(67.7%成熟度)，經IRC評估發生了178例PFS事件，中位隨訪時間為15.6個月(1.3個月-25.5個月)。卡瑞利珠單抗組的中位PFS為10.8個月(95% CI 8.5-13.6)，安慰劑組為6.9個月(95% CI 5.9-7.9) (HR 0.51 [95% CI 0.37-0.69];單邊檢測p＜0.0001)。研究者評估的PFS顯示出類似的結果。IRC評估卡瑞利珠單抗組的ORR為88.1% (95% CI 81.3-93.0)，安慰劑組的ORR為80.6% (95% CI 72.7-87.1)，兩組的中位DoR分別為9.9個月 (95% CI 7.7-12.5)和5.7個月(95% CI 5.2-6.9;HR 0.48 [95% CI 0.34-0.68])。卡瑞利珠單抗組的DCR為96.3% (95% CI 91.5-98.8)，安慰劑組為94.6% (95% CI 89.1-97.8)。18個月PFS率分別為34.8% (95% CI 25.7-44.1)和12.7% (95% CI 6.8-20.5)。對比卡瑞利珠單抗組和安慰劑組可以觀察到卡瑞利珠單抗組存在OS獲益(NR vs 22.6個月;HR 0.67 [95% CI 0.41-1.11])。≥3級治療相關不良事件(TRAEs)發生率在卡瑞利珠單抗組為93%，安慰劑組為90%。最常見的≥3級TRAEs為白細胞計數下降(66% vs 70%)、中性粒細胞計數下降(64% vs 65%)、血小板計數下降(40% vs 40%)和貧血(39% vs 43%)，這些差異均無統計學意義。安全性與預期一致，沒有觀察到新的安全性信號。

Dalpiciclib versus placebo plus fulvestrant in HR+/HER2- advanced breast cancer that relapsed or progressed on previous endocrine therapy (DAWNA-1): A multicenter, randomized, phase 3 study.

達匹西利對比安慰劑加氟維司群治療既往內分泌治療復發或進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌（DAWNA-1）：一項多中心、隨機、3期研究。

研究牽頭人：徐兵河教授 中國醫學科學院腫瘤醫院，國家癌癥中心

公布時間：?June 6 at 1:30 am CST

研究結果：361例患者隨機接受達匹西利+氟維司群 (n = 241)或安慰劑+氟維司群 (n = 120)治療。中位隨訪10.5 個月，達匹西利+氟維司群顯著改善了INV評估的PFS (中位15.7 [95% CI 11.1-NR] vs 7.2 [95% CI 5.6-9.2] 個月;HR, 0.42 [95% CI 0.31-0.58];P＜0.0001)。IRC的PFS與INV評估一致(表)。達匹西利的優勢超出了基于時間的初始研究治療到第一次后續化療(TFSCT;HR, 0.47 [95% CI 0.32-0.69];P＜0.0001)。OS數據不成熟，共有25例死亡記錄。,達匹西利+氟維司群組中，達匹西利的中位暴露時間為9.4 (IQR, 4.3-11.4) 個月，氟維司群的中位暴露時間為9.9 (4.7-11.9)個月, 安慰劑+氟維司群組的中位暴露時間為6.1 (3.7-11.0)個月。達匹西利+氟維司群組中最常見的3級或4級AEs(發生率≥3%)是中性粒細胞減少(84.2%;安慰劑+氟維司群組為0%)和白細胞減少(62.1%;vs 0%)。安慰劑+氟維司群組中，2.5%的患者因AE而停止治療，3.3%的安慰劑+氟維司群患者停止治療。達匹西利+氟維司群組的SAE發生率為5.8%，安慰劑+氟維司群組為6.7%。

*1-sided stratified

Combination of famitinib with camrelizumab plus nab-paclitaxel as first-line treatment for patients with immunomodulatory advanced triple-negative breast cancer (FUTURE-C-PLUS): A prospective, single-arm, phase 2 study.

FUTURE-C-plus研究：一項前瞻性、單臂、2期研究——法米替尼聯合卡瑞利珠單抗+白蛋白紫杉醇一線治療免疫調節型晚期三陰性乳腺癌。

研究牽頭人：邵志敏教授 復旦大學附屬腫瘤醫院

發布時間：June 6 at 1:30 am CST

研究結果：從2019年10月至2020年10月，共有48例患者入組。48例ITT人群中，39例(81.3%;(95% CI 70.2%-92.3%)達到客觀緩解，46例per-protocol人群中，39例(84.8%;95% CI 74.4%-95.2%)達到客觀緩解。中位應答時間為1.8個月(95%CI 1.8-2.0個月)。中位隨訪9.0個月，PFS和DoR還未達到。30名患者(62.5%)仍在接受治療。9個月無進展生存率為60.2%(95%CI，43.2% - 77.3%)。3級或4級不良事件為中性粒細胞減少(33.3%)、貧血(10.4%)、發熱性中性粒細胞減少(10.4%)、血小板減少(8.3%)、高血壓(4.2%)、甲狀腺功能減退(4.2%)、蛋白尿(2.1%)、敗血癥(2.1%)和免疫相關心肌炎(2.1%)。6.3%的患者出現了導致停藥的不良反應。2例患者出現與治療相關的嚴重不良事件。沒有與治療相關的死亡報告。生物標志物分析顯示，GSK3A體細胞突變可能具有預測免疫治療療效的潛力。

Phase 1 study of SHR-1701, a bifunctional fusion protein targeting PD-L1 and TGF-β, in patients with advanced solid tumors.

SHR-1701(一種PD-L1&TGF-β雙抗)治療晚期實體瘤患者的I期研究。

研究牽頭人：沈琳教授 北京大學腫瘤醫院

發布時間：June 8 at 3:00 am CST

研究結果：17例(1 mg/kg Q3W [n = 1];3、10、20和30 mg/kg ?Q3W [n = 3，每劑量組]; 30mg /kg Q2W [n = 4]) 納入劑量爬坡階段。未觀察到DLT, MTD未達到。另劑量擴增階段入組32例（10mg /kg Q3W [n = 8];20和30 mg/kg Q3W [n = 9，每劑量組];30mg /kg Q2W [n = 6]）。在49名入組患者中，33名患者(67.3%)曾接受過≥2線系統性治療。截至2020年10月30日，SHR-1701暴露的中位持續時間為6周(范圍，2.0-78.6)。最常見的TRAEs為ALT/AST升高、貧血、甲狀腺功能減退和膽紅素/結合膽紅素升高，發生率＞15%。研究者報告的irAEs發生率為46.9%，其中4名患者接受了全身糖皮質激素治療。甲狀腺功能減退和皮疹是最常見的irAEs，發生率＞10%。≥3級TRAEs的發生率為18.4%。≥3級的irAEs發生率為10.2%。1例患者因肝衰竭早亡，很可能是腫瘤進展所致。PK分析顯示，SHR-1701在1 ~ 30 mg/kg劑量范圍內與劑量暴露呈線性關系。所有劑量組外周血PD-L1占有率均超過90%，所有劑量組中幾乎都檢測出TGF-β1捕獲。49名患者中，45名患者完成了至少一次療效評估。ORR為17.8% (95% CI, 8.0%-32.1%)， 8例患者達到PR(2例肺腺癌，1例HCC, 1例ESCC, 1例dMMR結直腸癌, 1例腎癌，1例會厭癌，1例胰腺腺泡細胞癌)。DCR為40.0% (18/45;95%CI, 25.7% - 55.7%)。大多數PR患者仍在應答中(7/8)，中位DoR尚未達到。基于安全性、PK、PD和療效數據，我們推薦30mg /kg Q3W作為RP2D。

內容轉載自：恒瑞 On Call