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發布日期:2021-05-18 瀏覽次數:512
近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準公司1類新藥SHR-1905注射液開展用于哮喘治療的臨床試驗。

支氣管哮喘是世界范圍內常見的一種長期、慢性的呼吸系統疾病,主要癥狀包括氣道狹窄、氣道反應性升高、炎性細胞浸潤、粘液分泌增多,以及氣道重構導致的喘息、呼吸急促、胸悶、陣發性咳嗽等。全世界大約有3.39億哮喘患者, 2019年我國20歲以上哮喘患者4570萬,患病率為4.2%。其中,15.5%的哮喘患者在過去的一年因哮喘急性發作急診就診,而7.2%的患者因哮喘急性發作住院治療。目前哮喘患者總體控制率為28.5%,仍有逾70%的患者未達到GINA(Global Initiative for Asthma)指南定義的良好控制。我國每年哮喘相關的醫療費用約為900億元人民幣,給社會和家庭帶來極大的經濟負擔。
SHR-1905注射液可以阻斷炎癥細胞因子的釋放,抑制下游炎癥信號的傳導,最終改善炎癥狀態并控制疾病進展,用于炎癥性疾病的治療。目前尚無同類品種上市。基于本次臨床批準,恒瑞醫藥將在國內開展1項SHR-1905在健康受試者和輕度哮喘患者的I期臨床試驗,以評估藥物的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效動力學特征。
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