近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準公司鹽酸伊立替康注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。其中，鹽酸伊立替康注射液還是國內第一個獲批在美國上市銷售的注射液。此次2款藥品通過仿制藥一致性評價，有利于進一步提升該品種的市場競爭力。

鹽酸伊立替康注射液適用于晚期大腸癌患者的治療，包括：與5-氟尿嘧啶和亞葉酸聯合治療既往未接受化療的晚期大腸癌患者；作為單一用藥，治療經含5-氟尿嘧啶化療方案治療失敗的患者。

流行病學資料顯示，全球大腸癌的發病率在所有惡性腫瘤中居第三位，死亡率在所有惡性腫瘤中居第二位。并且我國大腸癌的發病率呈逐年上升趨勢，根據最新的流行病學統計資料結果顯示：大腸癌發病率在惡性腫瘤中居第四位，死亡率居第二位，5年生存率為64.5％，已經成為威脅人們健康和影響生活質量的主要疾病之一。

伊立替康(又稱CPT-11)是一種有效、經典的抗腫瘤藥物，CSCO、NCCN等國內外權威指南均推薦伊立替康作為大腸癌的標準治療方案，伊立替康的臨床應用讓大腸癌的治療有效率及患者生存期均得到了顯著提高。

2006年，伊立替康注射液獲得國家藥品食品監督管理局批準上市；2011年12月，伊立替康注射液通過美國食品藥品管理局（FDA）認證，獲準在美國上市銷售。恒瑞成為國內第一家注射液通過美國FDA認證的制藥企業，這是公司在實施“國際化”戰略中具有里程碑意義的事件。

鹽酸帕洛諾司瓊注射液適應癥包括：適用于成人預防高度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐；預防中度致吐化療引起的急性和延遲性惡心、嘔吐；同時，適用于1個月至17歲以下兒童患者預防化療（包括高度致吐化療）引起的急性惡心、嘔吐。

帕洛諾司瓊為親和力較強的5-HT3受體選擇性拮抗劑，對其他受體無親和力或親和力較低。5-HT3受體位于延髓最后區的催吐化療感受區中央和外周迷走神經末梢。化療藥物通過刺激小腸嗜鉻細胞釋放5-HT，5-HT再激活迷走傳入神經的5-HT3受體，產生嘔吐反射。

作為一家創新型民族制藥企業，恒瑞醫藥一直以讓老百姓用得上、用得起國產優質好藥為已任。截至目前，公司共有17個產品通過一致性評價，17個產品視同通過一致性評價，16個產品已申報審批中，4個產品在研。

什么是仿制藥一致性評價?

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按照和原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，即仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，使仿制藥在臨床上可替代原研藥，不僅可以節約醫療費用，也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。

根據國家相關政策規定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。藥品通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。