獲批適應(yīng)癥最多的國產(chǎn)PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗“再下一城”。近日，由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往接受過二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。這也是繼霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌之后，卡瑞利珠單抗獲批的第5個適應(yīng)癥。

鼻咽癌免疫治療時代正式開啟

鼻咽癌是中國高發(fā)的惡性腫瘤，每年中國新發(fā)病的鼻咽癌患者數(shù)約占全球新發(fā)患者數(shù)的一半，鼻咽癌嚴(yán)重危害了我國人民的健康。現(xiàn)有的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療方案療效有限，晚期鼻咽癌一線進(jìn)展后無標(biāo)準(zhǔn)的治療方案，而化療的療效也有限，需要探索新的晚期鼻咽癌治療方法。
此次卡瑞利珠單抗鼻咽癌適應(yīng)癥的獲批是基于中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授牽頭開展的CAPTAIN研究。這是一項(xiàng)卡瑞利珠單抗治療既往至少二線化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的單臂、開放、多中心II期注冊臨床研究。其結(jié)果已經(jīng)在2020年ESMO大會上發(fā)布。CAPTAIN研究的療效數(shù)據(jù)在目前已經(jīng)公布的經(jīng)治復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌免疫治療的大樣本臨床研究中更具優(yōu)勢。此外，一項(xiàng)由中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授牽頭開展的卡瑞利珠單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑（GP）一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的隨機(jī)對照、雙盲、多中心的III期臨床研究——CAPTAIN-1ST 研究（NCT03707509; CTR20181864）已經(jīng)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，卡瑞利珠單抗聯(lián)合GP能夠顯著延長患者的無進(jìn)展生存期。該一線治療適應(yīng)癥已向NMPA遞交上市申請，并已于2020年11月被納入優(yōu)先審評。

獲批適應(yīng)癥最多國產(chǎn)PD-1“再下一城”

在此之前，卡瑞利珠單抗已經(jīng)分別于2019年5月獲得NMPA批準(zhǔn)用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；于2020年3月獲得NMPA批準(zhǔn)用于接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療；于2020年6月獲得NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；于2020年6月獲得NMPA批準(zhǔn)用于既往接受過一線化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的治療。

隨著鼻咽癌適應(yīng)癥的獲批，卡瑞利珠單抗已經(jīng)擁有5大適應(yīng)癥，仍然是目前覆蓋適應(yīng)癥種類最多的國產(chǎn)免疫檢查點(diǎn)抑制劑。卡瑞利珠單抗自問世以來，臨床研究結(jié)果也已經(jīng)多次登上國際學(xué)術(shù)大會舞臺，鼻咽癌、肝癌、食管癌、肺癌等領(lǐng)域臨床研究先后登頂The Lancet系列期刊，獲得了國內(nèi)外腫瘤領(lǐng)域廣泛認(rèn)可，其中，卡瑞利珠單抗肺癌領(lǐng)域研究中位總生存期長達(dá)27.9個月，創(chuàng)全球同類研究最佳。

作為一款我國自主原研的創(chuàng)新藥，卡瑞利珠單抗始終將焦點(diǎn)放在中國高發(fā)的惡性腫瘤上，本次鼻咽癌適應(yīng)癥的獲批再次體現(xiàn)了恒瑞醫(yī)藥對于改善中國腫瘤患者生存的不懈努力。

近期捷報頻傳

卡瑞利珠單抗海外臨床也有捷報傳來。近日，恒瑞醫(yī)藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）孤兒藥開發(fā)辦公室的正式書面回函，授予公司產(chǎn)品注射用卡瑞利珠單抗孤兒藥資格認(rèn)定，用于肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥。
此次孤兒藥資格認(rèn)定，是基于恒瑞醫(yī)藥目前正在美國開展的一項(xiàng)卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的國際多中心III期臨床研究，目前已完成全球入組，該臨床研究已在美國、歐洲、韓國和中國等13個國家和地區(qū)同步開展。本次注射用卡瑞利珠單抗的肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥獲得孤兒藥資格后，能夠加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊的進(jìn)度。同時，臨床試驗(yàn)費(fèi)用可部分抵減稅收，新藥注冊費(fèi)可減免，產(chǎn)品獲批后將享受7年的市場獨(dú)占權(quán)。此外，恒瑞醫(yī)藥肝癌領(lǐng)域“雙艾”方案療效得到社會認(rèn)可。近日，央視2套《經(jīng)濟(jì)半小時》欄目點(diǎn)贊了卡瑞利珠單抗（艾瑞卡??）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦??）的“雙艾”方案，稱其為肝癌頑疾的“新克星”。

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卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥不斷拓展，與其他藥物的聯(lián)合治療也取得顯著成效，讓更多腫瘤患者獲益，在2030健康中國戰(zhàn)略指導(dǎo)下，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)奮勇爭先，加快技術(shù)創(chuàng)新，不斷為患者貢獻(xiàn)出更多高品質(zhì)的創(chuàng)新藥物。