近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于碘克沙醇注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司碘克沙醇注射液（規(guī)格：100ml：32g（I））通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

碘克沙醇注射液為X-線對比劑，適用于成人的心血管造影、腦血管造影、外周動脈造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增強(qiáng)檢查；兒童心血管造影、尿路造影和CT增強(qiáng)檢查。恒瑞醫(yī)藥碘克沙醇注射液是國內(nèi)首仿上市。

此前，恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇注射液已成功打入國際市場。2019年1月，德國聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械研究所批準(zhǔn)了公司碘克沙醇注射液在德國上市，標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥國際市場的開拓能力持續(xù)提升，中國藥品質(zhì)量又一次被國際認(rèn)可。

截至目前，公司共有15個產(chǎn)品通過一致性評價，16個產(chǎn)品視同通過一致性評價，18個產(chǎn)品已申報審批中，4個產(chǎn)品在研。

什么是仿制藥一致性評價？

仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照和原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，使仿制藥在臨床上可替代原研藥，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥品通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。