近日，恒瑞醫藥自主研發的小分子CDK4/6抑制劑SHR6390片聯合氟維司群用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌的注冊申請獲國家藥品監督管理局受理，并被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單。

根據2020年世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的數據，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。在我國，2020年乳腺癌發病率占全身各種惡性腫瘤發病率的9.1%（41.64萬）；乳腺癌患者死亡病例約11.72萬例。目前國內患者乳腺癌發病率增長迅速，已經位列女性腫瘤發病譜首位，并且近50%患者治療后會出現復發和轉移。

按照乳腺癌的分子分型，乳腺癌分為luminal型（激素受體陽性型）、HER2（人表皮生長因子受體2）過表達型以及三陰性乳腺癌。其中luminal型占所有乳腺癌約70%，是構成乳腺癌疾病負擔的主要類型。目前，內分泌治療是luminal型晚期乳腺癌的主要治療手段，但在臨床實踐中，內分泌治療的原發性和繼發性耐藥常常導致治療失敗。通過不斷探索和研究，發現細胞周期依賴性蛋白激酶4/6（CDK4和CDK6）在細胞周期的調控中發揮重要作用，CDK4和CDK6也因此成為激素受體（HR）陽性轉移性乳腺癌的重要分子靶點。因此，CDK4/6抑制劑已成為luminal型晚期乳腺癌患者新的治療選擇。

SHR6390是恒瑞醫藥自主研發的化學藥品1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑。此前，SHR6390聯合氟維司群治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的晚期乳腺癌的一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究在期中分析中主要研究終點達到方案預設的優效屆值。結果表明，SHR6390聯合氟維司群治療HR陽性、HER2陰性的晚期乳腺癌患者，較安慰劑聯合氟維司群標準治療可顯著延長患者的無進展生存期（PFS）。

目前，恒瑞醫藥正在開展SHR6390在HR陽性乳腺癌中的多項臨床研究，涉及乳腺癌在疾病發展不同階段的治療用藥。SHR6390片被納入優先審評，有望加速獲批，成為乳腺癌患者未來新的治療選擇。