恒瑞醫藥創新藥氟唑帕利膠囊目前正在開展聯合醋酸阿比特龍片和潑尼松片（AA-P）對比安慰劑聯合AA-P一線治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究。今年2月底，該研究獲準在美國開展臨床試驗。近日，該國際多中心臨床研究完成全球首例受試者入組。首例受試者入組，是該研究項目繼獲得美國藥監部門批準臨床之后的又一個里程碑事件，標志著該項目正式落地啟動。

前列腺癌是全世界第二大男性腫瘤。世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的2020年全球最新癌癥負擔數據顯示，在全球男性中，前列腺癌發病人數居所有惡性腫瘤第2位（約141萬），僅次于肺癌（約144萬），死亡人數（約38萬）位居惡性腫瘤相關死亡第5位。我國前列腺癌發病率和死亡率近年來呈急劇上升態勢，尤其大城市的前列腺癌發病率更高。轉移性前列腺癌經去勢治療約18-24個月后，幾乎所有患者都進展成惡性程度更高的轉移性去勢抵抗性前列腺癌，而目前臨床上針對該階段的前列腺癌仍缺乏有效的治療方案。

氟唑帕利是恒瑞醫藥1類新藥，是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase, PARP）抑制劑，也是我國首個自主研發、擁有知識產權專利的PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。

2020年12月，氟唑帕利膠囊獲得國家藥品監督管理局批準用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。2021年1月，氟唑帕利用于鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評。恒瑞醫藥于美國時間2021年1月21日向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了氟唑帕利膠囊國際多中心臨床試驗申請并獲受理。

除用于鉑敏感的復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌治療外，氟唑帕利膠囊單藥或聯合甲磺酸阿帕替尼片的多個適應癥開發已處在III期臨床研究階段。此外，氟唑帕利其他聯合治療方案，如與抗PD-L1抗體SHR-1316或替莫唑胺聯合治療實體腫瘤，也已進入I/II期臨床開發階段。

目前，該項氟唑帕利聯合AA-P一項治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的III期臨床試驗已在中國和美國獲批開展，后續還將在澳洲、歐洲、韓國、中國臺灣等國家及地區申請開展國際多中心臨床試驗。