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通過仿制藥一致性評價！恒瑞再為患者提供優質優價用藥選擇
發布日期：2021-04-09 瀏覽次數：472
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
上海
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江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業，創建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫藥行業創新綜合實力排名第一，產品管線布局科學高端，未來創新產品投放量全國第一。
恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽，包括國家863重點技術項目，中國和美國專利授權，中華醫學科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥，敬請期待！
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近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準公司苯磺順阿曲庫銨注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。苯磺順阿曲庫銨注射液通過仿制藥一致性評價，可為患者提供優質優價的用藥選擇，提升群眾健康獲得感。
苯磺順阿曲庫銨是一種神經肌肉阻滯劑，它在運動終板上與膽堿能受體結合，以拮抗乙酰膽堿的作用，從而產生競爭性的神經肌肉傳導阻滯作用，適用于手術和其他操作以及重癥監護治療。作為全麻的輔助用藥或在重癥監護病房（ICU）起鎮靜作用，它可以松弛骨骼肌，使氣管插管和器械通氣易于進行。
恒瑞醫藥苯磺順阿曲庫銨注射液于2017年獲得美國FDA批準文號，2018年5月仿制藥一致性評價申請獲受理。
截至目前，公司共有12個產品通過一致性評價，16個產品視同通過一致性評價，19個產品已申報審批中，5個產品在研。
什么是仿制藥一致性評價？
仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按照和原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，即仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，使仿制藥在臨床上可替代原研藥，不僅可以節約醫療費用，也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。
根據國家相關政策規定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。恒瑞的苯磺順阿曲庫銨注射液通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。
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