50萬藥店，專項檢查要來了

4月12日，寧夏藥監(jiān)局發(fā)布了《關于開展藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》指出，為全面貫徹落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求和新修訂《藥品管理法》有關規(guī)定，進一步規(guī)范藥品流通市場秩序，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕35號）要求，決定自2021年4月至12月，在全區(qū)范圍內開展藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查。

值得注意的是，本次《通知》談到是根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕35號）要求，也就是說，本次藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查是全國性的。當然，也包括零售藥店在內。

從各省公布的目標要求及安排來看，今年監(jiān)管部門對零售藥店的檢查是全國性的。浙江省通知明確，是根據(jù)2021年全國藥品注冊管理和藥品上市后監(jiān)管工作會議要求及省局2021年重點工作安排制定的工作。

山西省也談到，堅決貫徹“四個最嚴”監(jiān)管要求，按照全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議及全省藥品監(jiān)管暨黨風廉政建設工作會議安排部署，防風險、保安全，強監(jiān)管、促發(fā)展，切實保障人民群眾用藥安全。

此外，從浙江、山西、安徽等省的發(fā)文來看，都重點點到了以“四個最嚴”為根本導向，這也意味著今年的檢查及處罰都會十分嚴格，零售藥店一旦違規(guī)將被重罰。

7類藥店，重點檢查

《通知》明確，要全面落實藥品經(jīng)營使用單位主體責任，強化重點區(qū)域、重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，排查化解藥品流通環(huán)節(jié)風險隱患，督促相關單位依法依規(guī)經(jīng)營使用藥品。

根據(jù)《通知》，要重點檢查7類企業(yè)，具體如下：

1.2019年以來嚴重違反藥品GSP的藥品經(jīng)營企業(yè)；

2.2019年以來屢次違反藥品GSP的藥品經(jīng)營企業(yè)；

3.2019年以來多次被投訴舉報的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位；

4.2019年以來抽檢檢出不合格藥品的經(jīng)營企業(yè)和使用單位；

5.委托其他企業(yè)儲存、運輸藥品的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）及接受委托儲存、運輸業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)；

6.2020年以來新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)；

7.其他需要重點檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位。

重點檢查品種涉及5類，具體如下：

1.疫苗、人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷凍類藥品；

2.含麻黃堿類、曲馬多、地芬諾酯等特殊藥品復方制劑；

3.新冠疫情防控用藥品；

4.國家藥品集中采購中選品種等；

5.高值降壓降糖類、心腦血管類、抗腫瘤類等納入醫(yī)保藥品。

5月開始檢查，藥店重點查三大行為

《通知》談到分三個階段進行：動員部署階段（2021年4月）、集中檢查階段（2021年5月-10月）、督查抽查階段（2021年11月-12月）。

對于藥品零售企業(yè)，重點檢查內容以城鄉(xiāng)結合部、農村地區(qū)、二級以上醫(yī)療機構周邊的零售藥店為重點開展零售環(huán)節(jié)檢查。

一是藥品購銷渠道檢查。重點檢查企業(yè)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證，是否存在非法回收或參與非法回收藥品、銷售回收藥品以及非法購進醫(yī)療機構制劑并銷售等行為。

二是執(zhí)業(yè)藥師配備情況檢查。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》（國藥監(jiān)藥管﹝2020﹞25號）和自治區(qū)藥監(jiān)局《關于零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備使用管理有關事項的通知》(寧藥監(jiān)發(fā)〔2020〕71號)要求，檢查零售藥店是否按要求配備執(zhí)業(yè)藥師（或藥學技術人員）以及是否在崗執(zhí)業(yè)等情況。

三是處方藥銷售情況檢查。對未按照規(guī)定銷售處方藥行為開展全面檢查，重點檢查是否存在未按規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑、銷售疫苗、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、終止妊娠藥品、中藥配方顆粒等國家明令禁止零售的藥品等行為。

此外，各市還應當對定點監(jiān)測藥品零售企業(yè)是否按照《關于做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控期間藥品銷售監(jiān)測工作的通知》（寧藥監(jiān)發(fā)〔2020〕51號）及當?shù)匦鹿谝咔槁?lián)防聯(lián)控機制要求開展退燒、止咳、抗病毒、抗菌等4類藥品銷售監(jiān)測情況進行檢查。

多地發(fā)文，藥店檢查已開始

梳理發(fā)現(xiàn)，截至目前，江蘇、浙江、山西、安徽、遼寧等省都發(fā)文明確了2021年零售藥店檢查工作。

江蘇：針對購銷渠道、經(jīng)營過程、儲存條件的規(guī)范性，強化經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強藥師在崗、處方藥銷售等環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，加大對民營醫(yī)療機構、整形美容醫(yī)療機構、個體診所、母嬰用品專賣店等監(jiān)管力度。

浙江：零售企業(yè)的飛行檢查由各地組織安排；重點檢查城鄉(xiāng)結合部農村地區(qū)藥品零售企業(yè)、開展網(wǎng)訂店送、網(wǎng)訂店取的藥品零售企業(yè)。檢查重點為以下11大行為：

1、重點品種（疫苗、特殊管理藥品、血液制品、國家集中采購藥品）的追溯體系是否完整；

2、涉及假劣藥的質量風險控制（經(jīng)營范圍、藥品效期的自動控制、近效期藥品庫存管理等），藥品包裝、性狀的檢查是否嚴格按GSP的要求進行操作；

3、是否為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質證明文件、 票據(jù)等條件；從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位、無《藥品注冊證書》的企業(yè)或機構購進藥品；向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，知道或者應當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；

4、企業(yè)質量負責人、質量管理人員履職情況是否在職在崗；執(zhí)業(yè)藥師是否掛證；

5、企業(yè)冷鏈藥品管理情況，藥品儲存運輸記錄是否完整、 真實；是否未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測；冷庫、冷藏車溫濕度數(shù)據(jù)是否能實時上傳；

6、是否偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計 算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯；

7、購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款） 不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質量管理體系，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形；

8、是否在核準地址以外的場所儲存藥品；是否擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品；

9、未按規(guī)定對藥品儲存、運輸進行溫濕度監(jiān)測；

10、零售企業(yè)存在違規(guī)銷售處方藥和回收藥品等問題的；

11、其他存在違法違規(guī)問題的。

山西：藥品零售企業(yè)以處方藥、中藥飲片、冷鏈藥品為重點，在開展合規(guī)檢查的基礎上，重點對企業(yè)非法渠道購進藥品、回收藥品；超經(jīng)營范圍銷售藥品；未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測、篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)；處方藥銷售不合規(guī)和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)行為進行排查。

安徽：按照國家局統(tǒng)一部署，圍繞藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位、藥品三方物流企業(yè)等主體，重點針對“掛靠走票”、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)不真實、非法渠道購進、違規(guī)銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、非法回收藥品及包裝、違法經(jīng)營含興奮劑藥品等開展專項治理。

遼寧：對沈陽地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)按50%比例進行抽查，其他地區(qū)進行全覆蓋檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)及相關質量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查，對疫苗、特殊藥品、國家集中采購中選藥品、中藥飲片等重點品種，購銷渠道、冷鏈儲運、“統(tǒng)一采購配送”、人員履職等重點環(huán)節(jié)，特殊藥品經(jīng)營企業(yè)、零售連鎖總部等重點企業(yè)，實施重點檢查。