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美國(guó)FDA批準(zhǔn)輝瑞生物類似藥NIVESTYM (FILGRASTIM-AAFI)

發(fā)布日期：2018-07-20 瀏覽次數(shù)：1077

NIVESTYM™作為NEUPOGEN¹的生物類似藥，是輝瑞獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第4種生物類似藥。

輝瑞公司（NYSE:PFE）今日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了生物類似藥NIVESTYM™用于原研藥Neupogen¹所有符合條件的適應(yīng)癥。

“美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局此次批準(zhǔn)NIVESTYM，標(biāo)志著中性粒細(xì)胞減少癥患者在擴(kuò)大關(guān)鍵藥品獲取途徑方面，邁出了重要的一步；這些患者中有許多人患有癌癥，可能因化療而發(fā)生危及生命的潛在副作用，” 輝瑞核心醫(yī)療集團(tuán)美國(guó)研究所所長(zhǎng)Berk Gurdogan說(shuō)。“我們相信，像Nivestym這樣的生物類似藥，有助于滿足不斷演變的醫(yī)療保健需求，并有望為患者帶來(lái)更實(shí)惠的藥品。”

此次FDA的批準(zhǔn)，是基于對(duì)數(shù)據(jù)包的全面審查、以及證明Nivestym與原研藥Neupogen具有高度相似性的全部佐證。

在美國(guó)，NIVESTYM具有以下適應(yīng)癥²

在接受骨髓抑制性抗癌藥物治療的非骨髓性惡性腫瘤患者中，降低表現(xiàn)為重度中性粒細(xì)胞減少癥伴發(fā)熱的感染（發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥）的發(fā)生率縮短急性髓性白血?。ˋML）患者在誘導(dǎo)化療或鞏固化療后，中性粒細(xì)胞的恢復(fù)時(shí)間和發(fā)熱持續(xù)時(shí)間。縮短與中性粒細(xì)胞減少和中性粒細(xì)胞減少相關(guān)的臨床后遺癥的持續(xù)時(shí)間，例如，接受清髓性化療，然后進(jìn)行骨髓移植（BMT）的非骨髓性惡性腫瘤患者的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥。用于將自體造血祖細(xì)胞調(diào)動(dòng)至外周血，以便通過(guò)白細(xì)胞分離術(shù)進(jìn)行收集。長(zhǎng)期給藥以減少先天性中性粒細(xì)胞減少癥、周期性中性粒細(xì)胞減少癥或特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥的有癥狀患者重度中性粒細(xì)胞減少癥（如發(fā)熱、感染、口腔潰瘍）后遺癥的發(fā)生率和持續(xù)時(shí)間。

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