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美國FDA批準(zhǔn)輝瑞生物類似藥NIVESTYM (FILGRASTIM-AAFI)
發(fā)布日期：2018-07-20 瀏覽次數(shù)：1152
輝瑞中國
上海
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在輝瑞，我們致力于運用科學(xué)以及我們的全球資源來改善每個生命階段的健康狀況。在藥品的探索、開發(fā)和生產(chǎn)過程中，我們多樣化的全球保健產(chǎn)品包括生物藥品、小分子藥品和疫苗，以及許多世界馳名的健康藥物。每天，世界各地的輝瑞員工致力于推進健康，以及能夠應(yīng)對我們這個時代最為棘手的疾病的預(yù)防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、政府和社區(qū)合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。這與輝瑞作為一家世界領(lǐng)先的生物制藥公司的責(zé)任是一致的。160多年來，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
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NIVESTYM™作為NEUPOGEN1的生物類似藥，是輝瑞獲得美國FDA批準(zhǔn)的第4種生物類似藥。
輝瑞公司（NYSE:PFE）今日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了生物類似藥NIVESTYM™用于原研藥Neupogen1所有符合條件的適應(yīng)癥。
“美國食品藥品監(jiān)督管理局此次批準(zhǔn)NIVESTYM，標(biāo)志著中性粒細(xì)胞減少癥患者在擴大關(guān)鍵藥品獲取途徑方面，邁出了重要的一步；這些患者中有許多人患有癌癥，可能因化療而發(fā)生危及生命的潛在副作用，” 輝瑞核心醫(yī)療集團美國研究所所長Berk Gurdogan說。“我們相信，像Nivestym這樣的生物類似藥，有助于滿足不斷演變的醫(yī)療保健需求，并有望為患者帶來更實惠的藥品。”
此次FDA的批準(zhǔn)，是基于對數(shù)據(jù)包的全面審查、以及證明Nivestym與原研藥Neupogen具有高度相似性的全部佐證。
在美國，NIVESTYM具有以下適應(yīng)癥2
在接受骨髓抑制性抗癌藥物治療的非骨髓性惡性腫瘤患者中，降低表現(xiàn)為重度中性粒細(xì)胞減少癥伴發(fā)熱的感染（發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥）的發(fā)生率 縮短急性髓性白血病（AML）患者在誘導(dǎo)化療或鞏固化療后，中性粒細(xì)胞的恢復(fù)時間和發(fā)熱持續(xù)時間。 縮短與中性粒細(xì)胞減少和中性粒細(xì)胞減少相關(guān)的臨床后遺癥的持續(xù)時間，例如，接受清髓性化療，然后進行骨髓移植（BMT）的非骨髓性惡性腫瘤患者的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥。 用于將自體造血祖細(xì)胞調(diào)動至外周血，以便通過白細(xì)胞分離術(shù)進行收集。 長期給藥以減少先天性中性粒細(xì)胞減少癥、周期性中性粒細(xì)胞減少癥或特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥的有癥狀患者重度中性粒細(xì)胞減少癥（如發(fā)熱、感染、口腔潰瘍）后遺癥的發(fā)生率和持續(xù)時間。文章推薦
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