近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司貝伐珠單抗注射液及1類創(chuàng)新藥SHR-1701注射液開展一線治療晚期結(jié)直腸癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心II/III期臨床試驗。

結(jié)直腸癌（Colorectal cancer，CRC）是目前世界范圍內(nèi)最常見的惡性腫瘤之一，嚴重威脅人類的健康，其發(fā)病率居于第三位，死亡率為第二位，僅次于肺癌。中國是結(jié)直腸癌的高發(fā)地區(qū)之一，每年新發(fā)病例數(shù)近40萬，且呈逐年上升趨勢。早期結(jié)直腸癌的治療主要以手術為主，同時聯(lián)合化療以及放療。但由于早期結(jié)直腸癌缺乏特異的臨床表現(xiàn)，相當一部分患者在初診時已為局部晚期或出現(xiàn)遠處轉(zhuǎn)移，喪失手術機會。目前，化療聯(lián)合靶向治療是晚期結(jié)直腸癌主要治療手段，但療效有限，臨床亟需更有效更安全的治療方案。

貝伐珠單抗是一種人源化抗-VEGF單克隆抗體，可廣泛用于多種瘤的抗血管生成藥物，最早于2004年在美國批準上市，適應癥從轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌陸續(xù)批準用于治療非小細胞肺癌、惡性膠質(zhì)瘤、轉(zhuǎn)移性腎細胞癌、轉(zhuǎn)移性宮頸癌、腹膜癌、肝細胞癌等多種適應癥，目前已在中國和全球多個國家上市銷售。

SHR-1701注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以促進效應性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進免疫系統(tǒng)對于腫瘤細胞的殺傷。

此前，恒瑞醫(yī)藥貝伐珠單抗注射液及SHR-1701注射液已經(jīng)獲批開展一項用于晚期實體瘤的開放性、多中心Ib/II期臨床試驗。