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恒瑞醫藥多西他賽注射液通過仿制藥一致性評價
發布日期：2021-03-25 瀏覽次數：627
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
上海
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江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業，創建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫藥行業創新綜合實力排名第一，產品管線布局科學高端，未來創新產品投放量全國第一。
恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽，包括國家863重點技術項目，中國和美國專利授權，中華醫學科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥，敬請期待！
近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準公司多西他賽注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。
多西他賽是紫杉醇類抗腫瘤藥，通過干擾細胞有絲分裂和分裂間期細胞功能所必需的微管網絡而起抗腫瘤作用。藥品適應癥為：（1）乳腺癌：適用于局部晚期或轉移性乳腺癌的治療。多西他賽聯合曲妥珠單抗，用于HER 2基因過度表達的轉移性乳腺癌患者的治療，此類患者先期未接受過轉移性癌癥的化療。多西他賽聯合阿霉素及環磷酰胺用于淋巴結陽性的乳腺癌患者的術后輔助化療。（2）非小細胞肺癌：適用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療，即使是在以順鉑為主的化療失敗后。（3）前列腺癌：多西他賽聯合強的松或強的松龍用于治療激素難治性轉移性前列腺癌。（4）胃癌：多西他賽聯合順鉑和5-氟尿嘧啶（TCF 方案）用于治療既往未接受過化療的晚期胃腺癌，包括胃食管結合部腺癌。恒瑞醫藥多西他賽注射液于2017年獲得美國FDA批準文號，2018年12月仿制藥一致性評價申請獲受理。
截至目前，公司共有11個產品通過一致性評價，15個產品視同通過一致性評價，21個產品已申報審批中，5個產品在研。
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