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恒瑞醫藥創新藥SHR6390片被納入擬突破性治療品種公示

發布日期:2021-03-18 瀏覽次數:603

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 上海
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江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業,創建于1970年,2000年在上海證券交易所上市,股票代碼600276,市值突破5000億!中國醫藥行業創新綜合實力排名第一,產品管線布局科學高端,未來創新產品投放量全國第一。 恒揚(艾瑞昔布片)是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥,作為恒瑞第一個1.1類新藥,是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽,包括國家863重點技術項目,中國和美國專利授權,中華醫學科技二等獎,國家“十五”、“十一五”重大專項,重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥,敬請期待!

近日,恒瑞醫藥創新藥SHR6390片被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單,擬定適應癥為SHR6390片聯合氟維司群治療經內分泌治療后進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的復發或轉移性乳腺癌。

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數據顯示,乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤,目前國內患者乳腺癌發病率增長迅速,已經位列女性腫瘤發病譜首位,并且近50%患者治療后會出現復發和轉移。在所有乳腺癌類型中,luminal型(激素受體陽性型)占比約70%,目前,內分泌治療是luminal型晚期乳腺癌的主要治療手段,但內分泌治療的原發性和繼發性耐藥常常導致臨床治療失敗。研究人員發現,細胞周期依賴性蛋白激酶4/6(CDK4和CDK6)在細胞周期的調控中發揮重要作用,CDK4和CDK6也因此成為激素受體(HR)陽性轉移性乳腺癌的重要分子靶點。

SHR6390是江蘇恒瑞醫藥股份有限公司研發的口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑,屬于化藥1類新藥。此前,SHR6390片聯合氟維司群治療HR陽性、HER2陰性的經內分泌治療后疾病進展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、隨機、對照、雙盲的III期臨床研究達到方案預設的優效標準。研究結果表明,對于既往使用過內分泌治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者,接受SHR6390聯合氟維司群對比安慰劑聯合氟維司群,可顯著延長患者的無進展生存期。

目前,恒瑞醫藥正在開展SHR6390在HR陽性乳腺癌中的多項臨床研究,涉及乳腺癌在疾病發展不同階段的治療用藥。

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