近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司開展SHR-1701聯(lián)合吉西他濱和白蛋白紫杉醇一線治療晚期/轉(zhuǎn)移性胰腺癌的Ib/II期臨床研究和SHR-1701單藥或聯(lián)合化療治療不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌的開放性、多中心II期臨床研究。

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關(guān)于胰腺癌

胰腺癌是臨床常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，全球范圍內(nèi)發(fā)病率一直存在上升趨勢。在中國，隨著居民生活方式和飲食習(xí)慣的改變以及人口老齡化的加速，這一比例急劇增長。胰腺癌預(yù)后差，全球胰腺癌患者5年生存率不到8%，中國胰腺癌患者5年生存率僅為2-4%。系統(tǒng)性化療是不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的主要治療手段，臨床上仍然以FOLFIRINOX方案或吉西他濱聯(lián)合白蛋白紫杉醇方案為主，前者是四藥化療藥物聯(lián)合方案，對患者的一般情況和體能評分要求較高，在我國患者中適用范圍受限，后者即吉西他濱聯(lián)合白蛋白紫杉醇方案在臨床上適用范圍更廣泛。

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

原發(fā)性肺癌是世界范圍內(nèi)最常見的惡性腫瘤,發(fā)病率和死亡率均居惡性腫瘤首位，全球每年新發(fā)肺癌病例數(shù)約為209.4萬，死亡病例數(shù)約為176.1萬，在腫瘤致死病因中居第一位。肺癌是我國30年來發(fā)生率增長最快的惡性腫瘤，第三次死因回顧調(diào)查則顯示肺癌已居癌癥死亡原因首位。非小細(xì)胞肺癌的治療應(yīng)當(dāng)采取多學(xué)科綜合治療與個體化治療相結(jié)合的原則，即根據(jù)患者的機(jī)體狀況、腫瘤的病理組織學(xué)類型和分子分型、侵及范圍和發(fā)展有計劃、合理地應(yīng)用手術(shù)、放療、化療、分子靶向治療和免疫治療等手段。

關(guān)于SHR-1701

SHR-1701是抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以促進(jìn)效應(yīng)性T細(xì)胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進(jìn)免疫系統(tǒng)對于腫瘤細(xì)胞的殺傷。PD-1和TGF-β負(fù)信號的共同抑制可帶來比單獨(dú)途徑抑制更加有效的抗腫瘤免疫應(yīng)答，從而達(dá)到增加抗腫瘤療效的目的。在已開展的研究中，SHR-1701顯示出較好的安全性和有效性。