近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司開展注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊或安慰劑與培美曲塞和卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的隨機(jī)、雙盲、對照、多中心 III 期臨床研究。

在世界范圍內(nèi)，無論男性還是女性，肺癌均已成為癌癥死亡的主要原因。肺癌也是我國30年來發(fā)生率增長最快的惡性腫瘤，居惡性腫瘤首位（男性首位，女性第2位）。免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合含鉑雙藥化療是目前晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案，但大部分患者治療后會出現(xiàn)疾病進(jìn)展（中位無進(jìn)展生存期mPFS約9-11個(gè)月），因此如何進(jìn)一步提高晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的療效，仍是亟需解決的臨床需求。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體，是我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的免疫治療創(chuàng)新藥，自2019年5月上市以來，已相繼獲批霍奇金淋巴瘤、晚期肝細(xì)胞癌、晚期食管鱗癌和非鱗非小細(xì)胞肺癌四個(gè)適應(yīng)癥。其中，晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療適應(yīng)癥在日前發(fā)布的《2020 CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》中被列為II級推薦方案（1A類證據(jù)）。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，對多種受體酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR?、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前，正在開展晚期實(shí)體腫瘤、鼻咽癌、非小細(xì)胞肺癌、胃腸道間質(zhì)瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、腎透明細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等多個(gè)適應(yīng)癥的不同階段臨床研究。

抗血管生成藥物能調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境，改善免疫治療的效果，前期數(shù)據(jù)也證實(shí)卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼具有協(xié)同抗腫瘤作用。標(biāo)準(zhǔn)化療方案可殺傷腫瘤細(xì)胞，促進(jìn)腫瘤抗原釋放，刺激樹突狀細(xì)胞成熟，從而能激活T淋巴細(xì)胞，啟動腫瘤免疫反應(yīng)。因此免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合抗血管生成及化療一線治療非小細(xì)胞肺癌理論上可以產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，有望為晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療帶來進(jìn)一步獲益。