9月9日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（簡稱“恒瑞醫藥”）與普瑞基準生物醫藥（蘇州）有限公司（簡稱“普瑞基準”）宣布達成伴隨診斷戰略合作，并共同啟動氟唑帕利膠囊伴隨診斷的開發。

在簽約儀式現場，恒瑞醫藥全球研發總裁張連山表示，精準醫療是行業的大趨勢，在此過程中，基于生物信息學對多種組學數據進行分析，從轉化醫學的角度，形成對新藥研發的支持，包括但不限于為新藥開發伴隨診斷產品，符合行業大趨勢。恒瑞醫藥副總經理廖成表示，恒瑞醫藥與普瑞基準一直在“組學數據驅動的轉化醫學”方面深度合作，此次與普瑞基準達成伴隨診斷戰略合作，有助于恒瑞醫藥腫瘤藥物的布局，也意味著恒瑞醫藥在伴隨診斷方面進一步取得領先。

恒瑞醫藥全球研發總裁張連山

恒瑞醫藥與普瑞基準就伴隨診斷達成戰略合作的意圖是什么？恒瑞為何會選擇普瑞基準這家略顯低調的企業成為其戰略合作伙伴？

01?恒瑞研發升級

當前，我們正在進入個性化醫療時代。而精準治療（包括靶向藥物和免疫類藥物）和伴隨診斷則是個性化治療最為重要，且相互依存的兩個部分。藥物治療的變化催生伴隨診斷，伴隨診斷的發展進一步促進藥物研發。

個性化醫療時代隨著1998年全球首個乳腺癌靶向治療藥物赫賽汀及其伴隨診斷試劑獲 FDA 批準上市而開始。赫賽汀的成功，為醫藥研發帶來了新的范式，此后，越來越多的藥物與伴隨診斷臨床試驗相伴進行，同時獲得批準并應用于臨床。目前這已經成為制藥巨頭在腫瘤靶向藥物及免疫治療藥物研發的常規模式。

恒瑞醫藥一直被視為中國醫藥創新研發的標桿性企業，這背后是恒瑞醫藥對于研發創新的重視，2019年，其累計投入的研發費用達到38.96億元，同比增長45.90%，研發投入占銷售收入的比重更是達到16.73%，在本土醫藥企業中無出其右。而在恒瑞醫藥在研產品線中，腫瘤是其主打領域，也是布局項目最多的領域。

經過十數年在醫藥創新方面的布局，恒瑞醫藥已經開始進入收獲期，斬獲阿帕替尼、吡咯替尼兩款靶向藥物，以及腫瘤免疫類藥物卡瑞利珠（PD-1單抗），都迅速成長為年銷售額10億元級別的大品種。后續其布局了眾多潛力品種，外界認為，其布局的寬度和深度都是極具競爭力的，部分靶點已不僅是“中國新”而是“全球新”。2020年，英國醫藥資訊公司IDEA Pharma發布2020年醫藥創新指數(Pharmaceutical Innovation Index)和醫藥發明指數(Pharmaceutical Invention Index)排行榜,恒瑞醫藥首次上榜,分別位列全球第13位和第15位。

恒瑞醫藥副總經理廖成

對恒瑞而言，與普瑞基準合作，不僅能夠通過開發伴隨診斷鎖定用藥獲益人群，增強其競爭能力，而且有望通過雙方更深度的轉化醫學合作，加速新藥臨床試驗及獲批進程，降低研發成本、縮短研發周期，提高新藥的研發效率。

02?氟唑帕利先行

在恒瑞醫藥與普瑞基準在伴隨診斷的合作框架下，氟唑帕利膠囊在轉移性胰腺癌的伴隨診斷試劑盒是第一個被啟動的項目。該項目面向目前臨床存在的巨大未滿足需求，具有重要的里程碑意義。

氟唑帕利是恒瑞醫藥研發的一種新型口服PARP抑制劑，因為具有明顯治療優勢被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評，2019年10月申報上市。目前，恒瑞醫藥已啟動關于氟唑帕利的多項臨床研究，涉及眾多瘤種。

中國胰腺癌每年新發9.2萬人，死亡8.1萬人（2014年數據）。胰腺癌的5年生存率僅為7.2%，被認為是“癌癥之王”，且近30年來一直沒有出現革命性的新藥。PARP抑制劑的出現為胰腺癌患者帶來了新的治療機會，顯示出顯著療效，獲得美國食品藥品監督管理局批準上市，并寫進胰腺癌NCCN指南。

恒瑞醫藥的氟唑帕利膠囊在HRR突變的轉移性胰腺癌的小規模臨床試驗中已看到了突出的臨床效果，并已啟動大型三期臨床試驗。PARP抑制劑作為維持治療，可顯著提高胰腺癌患者的無進展生存期。在胰腺癌中開發氟唑帕利的HRR基因伴隨診斷檢測，將有助于明確氟唑帕利的獲益人群。

據外部研報預判，恒瑞的氟唑帕利將有望成為繼阿斯利康和再鼎之后國內第三個PARP抑制劑，而對其市場規模的推算則認為，市場空間有望超過20億元，伴隨診斷的加入則讓其在市場上更加具有競爭力。

03 為何是普瑞基準？

相對于恒瑞醫藥這樣的本土巨頭企業，普瑞基準可謂頗為低調。這不禁讓人會想，恒瑞為何會選擇這樣一家合作者？

普瑞基準確實不是一家張揚的公司，甚至有些刻意低調，外界只能從此前其創始人偶爾接受的采訪中窺知一點信息，但是其創始團隊則頗為耀眼。普瑞基準由季序我博士與梁晗博士聯合創立；季序我博士2001年開始踏入生物信息學領域，2007年在北京大學獲得生物信息學博士學位，是生物信息學領域最早培養的博士之一，其后一度成為資本市場深具影響力的醫藥行業分析師，任職于瑞銀等投行，以其對醫藥行業的深度理解在業內獲得諸多榮譽，例如曾連續蟬聯亞洲最重要的分析師評選之一——Asia Money（《亞洲貨幣》）醫療健康最佳分析師第一名；梁晗博士為美國排名第一的MD安德森癌癥中心計算生物學與生物信息學系教授、副系主任，作為全球最重要的腫瘤組學項目TCGA（The Cancer Genome Atlas）的核心科學家，在國際腫瘤組學和精準醫療學術領域享有盛譽。而團隊多位成員具有深厚的學術背景，來自北京大學、約翰霍普金斯大學、中科院等一流高校和研究機構。

普瑞基準的自我定位，是一家以“組學數據挖掘驅動研發”為特色的新型腫瘤轉化醫學公司。公司以多組學技術、生物信息學分析為基礎，以數據挖掘為核心競爭力，助力腫瘤新藥的研發和精準醫療的實現。目前，普瑞基準為醫藥企業提供的服務包括：新型轉化醫學服務（支持藥企的新藥研發決策）、中心實驗室檢測服務以及伴隨診斷開發等。同時，普瑞基準也為醫院、醫生與患者提供先進、精準的檢測服務，助力臨床精準醫療的實踐。

普瑞基準創始人季序我

當然，一家企業的前景，最為關鍵的是其核心競爭力。據季序我博士介紹，普瑞基準自主開發AI驅動的癌癥組學大數據分析系統，從轉化醫學的角度，為新藥研發的決策提供數據支撐，讓新藥研發更高效。據了解，普瑞基準已經與包括恒瑞在內的多家國內外領先藥企開展深度合作。

對于為何會選擇與普瑞基準這樣的新銳公司合作，恒瑞醫藥全球研發總裁張連山表示，首先，恒瑞關注研發與技術本身，看重對方的技術平臺與技術能力；其次，雖然精準醫療及伴隨診斷在中國起步較晚，整體上與歐美發達市場有差距，但是在某些技術上，國內公司如普瑞基準已達到相當水平，而且在未來極有可能領先；此外，值得注意的是，由于遺傳背景的差異性，中國本土企業有義務為中國高發疾病開發治療方案，當然這也意味著本土企業的優勢。當然，這需要本土藥企和轉化醫學公司的努力和緊密合作。?