近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司創(chuàng)新藥脯氨酸恒格列凈片聯(lián)合厄貝沙坦治療合并高血壓的2型糖尿病腎病。

2型糖尿病是一種代謝紊亂性疾病，可繼發(fā)多種微血管（如糖尿病腎病、視網(wǎng)膜病變）和大血管并發(fā)癥（動脈粥樣硬化），可使患者致殘或致死。隨著人口老齡化與生活方式的變化，我國2型糖尿病的患病率從1980年的0.67%激增至2013年的10.4%，其中約20%~40%的患者合并糖尿病腎病。慢性腎臟病（chronic kidney disease, CKD）是指持續(xù)超過3個月，具有“影響健康”意義的腎臟結(jié)構(gòu)或功能的異常，可以由多種病因引起，2型糖尿病和高血壓是CKD的常見病因。流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國18歲以上人群CKD的患病率為10.8%，其中17.3~19.1%合并糖尿病，60.5~61.2%合并高血壓。

SGLT2抑制劑通過減少腎臟對葡萄糖的重吸收而降低血糖，是一類非胰島素依賴性的降血糖藥物，而且基本沒有低血糖的風(fēng)險。此外，尿糖的排泄和滲透性利尿作用還具有減輕體重、降低血壓的功效。厄貝沙坦是一種臨床廣泛應(yīng)用的ARB（angiotensin receptor blocker）類藥物，在國內(nèi)除了高血壓的適應(yīng)癥，也被批準(zhǔn)用于合并高血壓的2型糖尿病伴糖尿病腎病患者的治療。

脯氨酸恒格列凈片是恒瑞醫(yī)藥自主研制的國家1.1類SGLT2抑制劑類新藥，擬用于治療2型糖尿病，已完成了不同階段的共計21個臨床試驗，日前已申報生產(chǎn)。此次獲批的臨床研究，旨在評估在合并高血壓的2型糖尿病伴慢性腎臟病受試者中，脯氨酸恒格列凈與厄貝沙坦聯(lián)合治療是否可以延緩腎損害的進(jìn)展，并改善腎臟和心血管事件的預(yù)后。