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恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗非小細胞肺癌和食管鱗癌適應癥申報上市
發布日期：2019-09-12 瀏覽次數：322
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
上海
264個在招職位
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業，創建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫藥行業創新綜合實力排名第一，產品管線布局科學高端，未來創新產品投放量全國第一。
恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽，包括國家863重點技術項目，中國和美國專利授權，中華醫學科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥，敬請期待！
9月12日，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌、卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌的上市申請獲得國家藥品監督管理局受理。
恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑與培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌患者的隨機對照多中心III期臨床研究由同濟大學醫學院附屬上海市肺科醫院周彩存教授擔任主要研究者，牽頭52家中心負責完成。近日，該項研究全體受試人群的主要終點-IRC評估的無進展生存期（PFS）達到方案預設的期中分析優效判定標準，且安全性可接受。研究結果表明，對于一線的晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌患者，接受卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑治療對比培美曲塞加卡鉑一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌的隨機、開放、化療藥對照、多中心III期臨床研究已于2019年7月達到主要研究終點。
注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發并具有知識產權的人源化PD-1單克隆抗體，已于2019年5月獲批上市。目前，除已獲批的復發/難治性霍奇金淋巴瘤適應癥外，已有肝細胞癌、晚期食管鱗癌、晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌等 3 個新適應癥申報上市，其中，肝細胞癌適應癥基于II期臨床試驗獲得的療效和安全性數據被國家藥品監督管理局納入擬優先審評。與此同時，恒瑞醫藥正在中國開展評估卡瑞利珠單抗單藥或聯合不同的治療手段的32項研究，其中，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌III期臨床研究正在中國、美國等地同步開展。
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