國家藥監(jiān)局 連發(fā)22條械企通告

連發(fā)22條通告

12月20日，國家藥監(jiān)局官網連發(fā)22條械企產品召回通告，涉及波科、施樂輝、羅氏、捷邁等跨國械企產品。

國內涉及武漢市九頭鳥、蘇州康捷醫(yī)療、天津世紀金輝等械企產品。

羅氏

羅氏診斷產品（上海）有限公司報告，涉及產品在極少數的情況下，由于軟件限制，模塊化生化免疫分析系統(tǒng)和全自動生化免疫分析儀的免疫模塊可能會出現樣品結果不匹配。

羅氏診斷產品（上海）有限公司對模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（注冊號國械20173406307、國食藥監(jiān)械（進）字2011第3401355號）、全自動生化免疫分析儀（注冊號：國械注進20153401247號）主動召回。召回級別為二級。

涉及產品在中國的銷售數量為5278臺。

羅氏診斷產品（上海）有限公司報告，由于該公司代理的降鈣素原檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）可能出現測試樣本回收率偏低的情況。

生產商RocheDiagnostics GmbH對其生產的降鈣素原檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）（注冊證編號：國械注進20152401562）主動召回。召回級別為三級。

波科

波科國際醫(yī)療貿易（上海）有限公司，涉及產品在術中支架釋放時出現支架未能完全展開的投訴率升高。

波科國際醫(yī)療貿易（上海）有限公司對自擴張型支架系統(tǒng)（注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3463843號）主動召回。召回級別為二級。

涉及產品在中國的銷售數量為978個。

施樂輝

施樂輝醫(yī)用產品國際貿易（上海）有限公司報告，由于該公司代理的外固定支架在生產組裝過程中遺漏了錘擊強化工藝過程，夾子在使用時會解體，生產商Smith&Nephew,Inc.對其生產的外固定支架（注冊證編號：國械注進20162100094）主動召回。召回級別為三級。

萊卡

徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿易有限公司報告，涉及產品中文標簽失效期格式與注冊資料不一致。

徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿易有限公司對孕激素受體小鼠單克隆抗體試劑（注冊號：國械注進20163404766）主動召回。召回級別為三級。

涉及產品在國內銷售數量為24。

捷邁

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿易有限公司報告，涉及產品當使用標準的清洗指令時，可能無法被充分清潔。

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿易有限公司對髖關節(jié)手術工具包（備案號：國械備20151731號）、創(chuàng)傷手術器械包（備案號：國械備20151190號）主動召回。召回級別為二級。