國(guó)家藥監(jiān)局 連發(fā)22條械企通告

連發(fā)22條通告

12月20日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)連發(fā)22條械企產(chǎn)品召回通告，涉及波科、施樂(lè)輝、羅氏、捷邁等跨國(guó)械企產(chǎn)品。

國(guó)內(nèi)涉及武漢市九頭鳥(niǎo)、蘇州康捷醫(yī)療、天津世紀(jì)金輝等械企產(chǎn)品。

羅氏

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品在極少數(shù)的情況下，由于軟件限制，模塊化生化免疫分析系統(tǒng)和全自動(dòng)生化免疫分析儀的免疫模塊可能會(huì)出現(xiàn)樣品結(jié)果不匹配。

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（注冊(cè)號(hào)國(guó)械20173406307、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第3401355號(hào)）、全自動(dòng)生化免疫分析儀（注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153401247號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為5278臺(tái)。

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于該公司代理的降鈣素原檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）可能出現(xiàn)測(cè)試樣本回收率偏低的情況。

生產(chǎn)商RocheDiagnostics GmbH對(duì)其生產(chǎn)的降鈣素原檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152401562）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

波科

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司，涉及產(chǎn)品在術(shù)中支架釋放時(shí)出現(xiàn)支架未能完全展開(kāi)的投訴率升高。

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)自擴(kuò)張型支架系統(tǒng)（注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463843號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為978個(gè)。

施樂(lè)輝

施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于該公司代理的外固定支架在生產(chǎn)組裝過(guò)程中遺漏了錘擊強(qiáng)化工藝過(guò)程，夾子在使用時(shí)會(huì)解體，生產(chǎn)商Smith&Nephew,Inc.對(duì)其生產(chǎn)的外固定支架（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162100094）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

萊卡

徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品中文標(biāo)簽失效期格式與注冊(cè)資料不一致。

徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司對(duì)孕激素受體小鼠單克隆抗體試劑（注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163404766）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

涉及產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)銷售數(shù)量為24。

捷邁

捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)的清洗指令時(shí)，可能無(wú)法被充分清潔。

捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司對(duì)髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具包（備案號(hào)：國(guó)械備20151731號(hào)）、創(chuàng)傷手術(shù)器械包（備案號(hào)：國(guó)械備20151190號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。